Реактиви

№з/п

Найменування

Код згідно класифікатора НК 024:2023 "Класифікатор медичних виробів"

Технічні характеристики

Кількість

Одиниці виміру

Відповідність технічним характеристикам

так/ні

1.

БІЛІРУБІН ЗАГАЛЬНИЙ 330 // BIL T 330 12000034

63410 Загальний/кон'югований(прямий) білірубін IVD (діагностикаinvitro ), комплект, спектрофотометрія

БІЛІРУБІН ЗАГАЛЬНИЙ ЕРБА  Системний Реагент, Діазометод

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол.

Сполукареагентів: Реагент 1 Hcl ≥ 58,8 ммоль/л, Сульфанілова кислота ≥  28.87 ммоль/л, Цетримоніябромід ≥ 68.6 ммоль/л. Реагент 2   Нітритнатрію ≥  2,90 ммоль/л.

Лінійність: не менш 23 мг /дл (389,85 мкмоль/л). Чутливість: не більш 0,08 мг/дл (1,36 мкмоль/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL.

5

пак

2.

БІЛІРУБІН ПРЯМИЙ 330 // BIL D 330 12000032

63410 Загальний/кон'югований (прямий) білірубін IVD (діагностикаinvitro ), комплект, спектрофотометрія

БІЛІРУБІН ПРЯМИЙ ЕРБА  Системний Реагент, Діазометод

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол. Сполука реагентів: Реагент 1  Hcl ≥ 23,0 ммоль/л, Сульфанілова кислота ≥ 28.87 ммоль/л, Реагент 2  Нітрит натрію ≥ 2,9 ммоль/л. Лінійність: не менш 23  мг /дл (389,85 мкмоль/л). Чутливість: не більш  0,18 мг/дл (3,05 мкмоль/л).

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL.

5

пак

3.

ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК 440 // TP 440

61900 Загальнийбілок IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК  ЕРБАCистемний Реагент,  Біуретовий метод

Фасовка: Реагент 1  неменш  10х44 мол.

Сполукареагентів:Реагент 1 Міді II сульфат ≥12 ммоль/л, Калій-Натрій тартрат ≥31,9 ммоль/л, Калію йодид≥30,1 ммоль/л, Натріюгідроокис ≥0.6моль/л.

Лінійність:  неменш 15 г/дл (150 г/л)

Чутливість: не більш ≥0,37 г/дл (3,7 г/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

3

пак

4.

КРЕАТИНІН 275 // CREA 275 12000018

53251 Креатинін IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

КРЕАТИНИН ЕРБА Системний Реагент,

Метод Яффі, без депротеїнизації

Фасовка:Реагент1 не менш 1  5х44 мол, Реагент 2 не менш 5х11 мол.

Сполукареагентів: Реагент 1 Натріюгідроокис ≥         240 ммоль/л. Реагент 2  Пікринова кислота ≥26 ммоль/л. 

Лінійність не менш 18 мг/дл  (1590 мкмоль/л)

Чутливість: не більш 0,08 мг/дл  (6,8 мкмоль/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

8

пак

5.

Сечовина 275 // UREA 275 12000024

53587 Сечовина (Urea) IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

СечовинаЕРБА  Cистемний Реагент, Метод Уреаза-Глдг

Фасовка: Реагент 1  неменш 5х44 мол, Реагент 2 не менш  5х11 мол. Сполукареагентів: Реагент 1  Трис буфер  ≥ 100 ммоль/л, Уреаза ≥ 10 КЕ/мол, ГЛДГ ≥ 3,8  КЕ/мол, 2- кетоглутарат 5.49 ммоль/л, Реагент 2 НАДН 1.66 ммоль/л.

Лінійність: не менш 300 мг/дл (49,8 ммоль/л) (сечовина), До 140 мг/дл (23,24 ммоль/л) (Азот сечовини).

Чутливість: не більш 11.5 мг/дл (1,91 ммоль/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

8

пак

6.

Сечова кислота 275 // UA 275 12000023

53583 Сечова кислота IVD (діагностикаinvitro )набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

Фасовка: Реагент 1    4х100 мол, Реагент 2    1х100 мол; Реагент 3 Стандарт 1х10 мол. 

Склад: Реагент1   Фосфатний буфер, ph 7,8 (25 °C) 0,1 моль/л, TOOS 0,626 ммоль/л,  Аскорбатоксидаза (АОД) ≥ 20,0 мккат/л.  Реагент 2  Фосфатний буфер, ph 7,8 (25 °C) 0,1 моль/л,    Пероксидаза ≥ 100,0 мккат/л Уриказа ≥ 10,0 мккат/л 4-аміноантипирин 2,5 ммоль/л.    Реагент 3    Стандарт 

Лінійність: не менш 1500 мкмоль/л

Чутливість: не більш 4,5 мкмоль/л

2

пак

7.

Холестерин 440 // CHOL 440 12000020

53359 Загальний холестерин IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

Реагент призначений для іnvitroвизначення холестерину у сироватці і плазмікровілюдини.

Фасування: не менше R1: 10 x 44 мл.

Вимірюваннярівня холестерину в сироватцікрові є важливим для оцінкинаступнихризиків: коронарноїартеріальної закупорки судин, атеросклерозу, інфарктуміокарда, обструктивних хвороб печінки, порушеньвсмоктування з кишківника, гіперфункціїщитовидноїзалози і хвороб наднирковихзалоз.

Склад реагентів:

R1

Good‘s буфер 50 ммоль/л

Фенол 5 ммоль/л

4-аміноантипірин 0,3 ммоль/л

Холестеролестераза ≥ 200 Од/л

Холестеролоксидаза ≥ 50 Од/л

Пероксидаза ≥ 3 кОд/л

Коефіцієнтперерахунку

(мг/дл) х 0,026 = ммоль/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 4,2 (мг/дл), (0,11 ммоль/л)

Лінійність: до 695 (мг/дл) (18,07 ммоль/л)

Діапазонвимірювання: 4,2–695 мг/дл (0,11–18,07 ммоль/л)

Умовизберіганнявід +2 до +8 °C.

5

пак

8.

ЛПНЩ ХОЛ 80  // LDL C 80 12000007

53354 Множинніліпідніаналіти IVD (діагностикаinvitro), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

Фасовка:

Реагент 1    1х60 мол,

Реагент 2      1х20 мол; 

Склад: Реагент 1 Буфер ГУДА рН 7.0 ≥ 25 ммоль/л, Холестеринестераза (ХЭ) ≥ 83,3 мккат/л, Холестериноксидаза (ХО) ≥83,3 мккат/л, НDAOS – 0,64 ммоль/л, Каталаза ≥16.66 мккат/л;

 Реагент 2 Буфер ГУДА рН 7,0 ≥ 25 ммоль/л, 4-аміноантипирин  ≥ 3,4 ммоль/л, Пероксидаза ( ПІД) ≥ 333,3 мккат/л, Азид натрію ≥ 0,1%.  Лінійність: не менш 10,0 ммоль/л;

Чутливість: не більш 0,09 ммоль/л

12

пак

9.

ЛПВЩ ХОЛ 160 // HDL C 160 12000003

     53354 Множинніліпідніаналіти IVD (діагностикаinvitro), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

Лпвщ-холестерин прямій 80

Метод: Ферментативний, без осадження.

Фасовка: Реагент 1   2 x 30 мл,

 Реагент 2      2х10 мл;

Склад реагентів

R1

MES буфер (pH 6,5) 6,5 ммоль/л

N,N-біс(4-сульфобутил)-3-метиланілін 3 ммоль/л

Полівінілсульфонова кислота 50 мг

Етер Поліетилен-гліколь-метил 30 мл/л

Mагнію хлорид 2 ммоль/л

R2

MES буфер (pH 6,5) 50 ммоль/л

Холестеринестераза (ХЕ) 5 кОд/л

Холестериноксидаза (ХО) 20 кОд/л

Пероксидаза (ПОД) 5 кОд/л

4-аміноантипірин (4-АА) 0,9 г/л

Детергент 0,5 %

Чутливість: 1,9 мг/дл (0,049 ммоль/л)

Лінійність: до 193 мг/дл (5,02 ммоль/л)

6

пак

10.

ТРИГЛІЦЕРИДИ 440 // TG 440 12000077

53460 Тригліцериди IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

Тригліцериди TG 100    БіоЛТ

Тригліцериди 100

Метод: ферментативний

Фасовка:  Реагент 1   2х50 мол,    Реагент 2   Стандарт 1х3 мол.

Склад: Реагент1 Гудс буфер (рН 7,2) 50 ммоль/л, 4-хлорфенол

4 ммоль/л,  Mg 2+ 15 ммоль/л,  ATФ 2 ммоль/л,  Глицеролкиназа ≥ 0,4 КЕ/л,  Пероксидаза ≥ 2 КЕ/л,  Липопротеїнлипаза ≥ 2 КЕ/л, Глицерол-3-Фосфатоксидаза ≥ 0,5 КЕ/л, 4-аминоантипирин 0,5 ммоль/л.  Реагент 2 Стандарт

Лінійність: не менш 1062 мг/дл (12 ммоль/л)

Чутливість: не більш 9,74 мг/дл (0,11 ммоль/л)

2

пак

11.

XL МУЛЬТИКАЛІБРАТОР // XL MULTICAL 12000010

61331 –

Численні види бактерій, ізолят культури, контрольний матеріал ідентифікації IVD (діагностика in vitro ), набір

XL МУЛЬТИКАЛІБРАТОР ЕРБА

Фасовка: Реагент 1 (мультикалібратор) не менш 4х3 мол.

XL МУЛЬТИКАЛІБРАТОР виготовлений на основі сироватки крові людини і призначений для калібрування біохімічних методів дослідження.   Виготовлений на основі нормальної сироватки донорів, тестований на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С и до поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

2

пак

12.

ЕРБА НОРМ Контроль // ERBA NORМ 12000012

52904 Множинні ферменти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro), реагент

Фасування: Реагент 1 не менше 4х5 мл., Реагент 2 1х20 мл.

Склад: контрольна сироватка виготовлена на основі сироватки крові людини з використанням
хімічних складників і екстрактів тканин людини і тварин.

Умови зберігання  2–8 °C.

Донорська кров, яка використана під час виготовлення контрольного матеріалу, повинна бути  перевірена на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С (HCV) і поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HbsAg).

Приготування повинно бути можливим за температурою 15-25 °C не більше ніж 30хвилин.

10

пак

13.

ЕРБА ПАТ Контроль // ERBA PATH  12000013

52904 Множинні ферменти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro), реагент

Фасовка: Реагент 1 (сироватка) не менш 4х5 мол. Розріджувач не менш 20 мл. Контрольна сироватка для контролю якості біохімічних аналізів в області патологічних значень.

10

пак

14.

XL АВТОПРОМИВ AC/AL // XL AUTOWASH AC/AL 12000166

63377 Засіб для очищенняприладу/ аналізатораIVD (діагностикаinvitro )

Промивний розчин( кислотний і лужний)

Призначений для промивання біохімічних аналізаторів.

Фасовка не менш 5х44 мол Кислотний+ не менш 5х44 мол Лужний

Упакування реагентів у ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

1

пак

15.

XL Промивний розчин // XL WASH 12000084

63377 Засіб для очищенняприладу/ аналізатора IVD (діагностикаinvitro )

Промивний розчин( кислотний і лужний)

Призначений для промивання біохімічних аналізаторів.

Фасовка не менш 5х44 мол Кислотний+ не менш 5х44 мол Лужний

Упакування реагентів у ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

3

пак

16.

Антиген кардіоліпіновий стабілізований для діагностики сифілісу (VDRL-тест)5мл фл. №4

51801 - Treponema pallidum, загальні антитіла IVD (діагностика in vitro ), набір, імунохроматографічний тест (ІХТ)

IVD, набір, імунохроматографічний тест (ІХТ))    Антиген кардіоліпіновий стабілізований для діагностики сифілісу (VDRL-тест)

СКЛАД

Антиген кардіоліпіновий суспензія, що містить кардіоліпін, лецитин, холестерин, з додаванням холіну хлориду, ЕДТА (стабілізатор), тіомерсал або ProClin 300 (консервант), фосфатний буферний розчин рН 6.0.

ФОРМА ВИПУСКУ

4 флакони з 5 мл (ml) виробу разом з інструкцією із застосування у пачці з картону.

ПРИЗНАЧЕННЯ

Визначення асоційованих з сифілісом реагінових антитіл в зразках сироватки (плазми) крові або ліквору людини.

СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

Для використання in vitro в клініко-діагностичних лабораторіях.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 18 місяців.

10

пак

17.

Тромбопластин 1г

30591 Набір реагентів для вимірювання протромбінового часу (ПЧ) IVD

ТОВ «Генезис»

ТУ У  24.4-20650786-003:2010

ВИМОГИ  ТУ

1.Зовнішній вигляд - Світло коричневий

2.Вага - 1,0 ± 0,05 г

3.Активність по Квіку - 14 ÷17 с

5

флак

18.

АФ 001-01 АлАТ -Набір реактивів для визначення активності аланінамінотрансферази методом Райтмана-Френкеля (два калібратора + 600 мл робочого розчину): ТУ У 24.4-13433137-047-2003

52924 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

АлАТ

ТУ У 24.4-13433137-047-2003

Склад набору

1 Калібрувальний розчин (1,00 ± 0,02) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

2 Калібрувальний розчин (2,00 ± 0,03) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

3 Субстратно-буферний розчин, рН (7,4 ± 0,2) - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

  фосфатний буфер (100,0 ± 2,0) ммоль/л; DL-аланін (200,0 ± 4,0) ммоль/л

  α-кетоглутарова кислота (2,0 ± 0,04) ммоль/л

4 Розчин 2,4-ДНФГ (1±0,02) ммоль/л в підкислювачі - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

5 Розчин гідроксиду натрію (4,0 ± 0,08) N  - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

8

набір

19.

АФ 002-01 АсАТ -Набір реактивів для визначення активності аспартатамінотрансферази методом Райтмана-Френкеля (два калібратора + 600 мл робочого розчину)ТУ У 24.4-13433137-047-2003

52954 Загальнааспартатамінотрансфераз а (AST) IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

АсАТ

ТУ У 24.4-13433137-047-2003

Склад набору

1 Калібрувальний розчин (1,00 ± 0,02) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

2 Калібрувальний розчин (2,00 ± 0,03) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

3 Субстратно-буферний розчин, рН (7,4 ± 0,2) - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

 фосфатний буфер (100,0 ± 2,0) ммоль/л; DL-аспартат (200,0 ± 4,0) ммоль/л

 α-кетоглутарова кислота (2,0 ± 0,04) ммоль/л

4 Розчин 2,4-ДНФГ (1±0,02) ммоль/л в підкислювачі - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

5 Розчин гідроксиду натрію (4,0 ± 0,08)N- 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

8

набір

20.

Білірубін-набір для визначення концентрації загального та прямого білірубіну у сироватці крові (REF НР005.01)(250 мл/ 55+ 55 макс. визнач.)

63410 Загальний/кон'югований(прямий) білірубін IVD (діагностикаinvitro ), комплект, спектрофотометрія

ТОВ  НВП  «Філісіт – Діагностика»

ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

1.            Зовнішний вигляд компонентів     набору.

1.1.Розчин сульфанілової кислоти – безбарвна прозора рідина.

1.2.Кофеїновий реактив (концентрат) – жовта прозора рідина.

1.3.Розчин нітриту натрію – безбарвна прозора рідина.

1.            Показники правильності

визначення.

2.1.Відхилення тесту на «лінійність» в діапазоні (2 – 140) мг/л (3,4 – 240,0) мкмоль/л, % не більше  - 5.

2.2.Коєфіцієнт варіації у контрольному матеріалі, %, не більше – 5.

2.3.Відповідність знайденої концентрації аналіта діапазону величин паспорту  (атестату) контрольного матеріалу – в межах діапазону.

Проконтрольовано на:

-             Перевірена дійсність щодо визначення концентрації загального та прямого білірубіну на контрольних зразках.

6

набір

21.

Загальний білок-набір для визначення концентрації загального білку у сироватці крові людини (REF HP010.01 )(1000 мл/ 1000 макс. визнач.)

61900 Загальнийбілок IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

Склад набору

Ліофілізований альбумін для приготування 5 мл - 1 флакон;

калібрувального розчину (50 ± 2) 3/; 01> 5 <;

готового розчину альбуміну (50 ± 2) 3/;

Біуретовий реагент (концентрований розчин) - 2 флакони по (100 ± 2) <;.

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 250 макро-, 500 напівмікро-, чи 1000 мікровизначень загального білка з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 5 г/л до 100 г/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

6

набір

22.

БХ 023-04 СЕЧОВИНА УРЕАЗНА - 400мл/200 проб Набір реактивів для визначення вмісту сечовини за реакцією з саліцилатгіпохлоритом 400 мл/200 проб) ТУ У 24.4- 13433137-050:2006

53587 Сечовина (Urea) IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

СКЛАД НАБОРУ

•             Буферний розчин - 2 флакони по (100 ± 2) мл

•             фосфатний буфер (120 ± 6) ммоль/л;

•             саліцилат натрію (60 ± 3) ммоль/л;

•             нітропрусид натрію (5,0 ± 0,2) ммоль/л;

•             ЕДТО кислота (1,00 ± 0,05) ммоль/л;

•             Гіпохлоритний реагент - 2 флакони з (100 ± 2) мл

•             гіпохлорит натрію (10,0 ± 0,5) ммоль/л;

•             гідроокис натрію (0,40 ± 0,02) моль/л;

•             Калібрувальний розчин сечовини - 1 флакон з (5,0  0,5) мл

•             сечовина (10,0 ± 0,5) ммоль/л або (60,0 ± 1,8) мг/100 мл

•             у перерахуванні на азот сечовини (4,67 ± 0,10) ммоль/л

або (28,0 ± 1,4) мг/100 мл;

4.  Уреаза концентрат 5 кЕ/мл - 2 пробірки по (0,50 ± 0,05) мл.

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 190 мікровизначень (при витраті розчинів реагентів 2 мл на визначення) або 90 макровизначень (при витраті розчинів реагентів 4 мл на визначення) сечовини, з урахуванням холостих і калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 1 ммоль/л до 35 ммоль/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

8

набір

23.

Креатинін-набір для визначення концентрації креатиніну у сироватці крові та сечі людини (REF НР014.01)(300 мл/ 400 макс. визнач.)

53251 Креатинін IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

  ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

     П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

СКЛАД НАБОРУ

•             Розчин пікринової кислоти (0,040  0,002) моль/л - 1 флакон з (100  4) мл;

•             Розчин трихлороцтової кислоти (1,220  0,061) моль/л - 1 флакон з (100  4) мл;

•             Гідроокис натрію: розчин 2,3 Н - 1 флакон з (50  2) мл

чи сухий або з (4,60 ± 0,23) г;

•             Ліофілізований креатинін для приготування 8 мл - 1 флакон.

 калібрувального розчину (442,5  22,0) <:<>;L/;

або 8 мл готового розчину креатиніну (442,5  22,0) <:<>;L/;.

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 200 визначень креатиніну (при витраті розчинів реагентів 1,5 мл на визначення) з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Лінійність зберігається до 100 мг/л (885 мкмоль/л) креатиніну в аналізуємому розчині.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 6 %.

8

набір

24.

Глюкоза Ф-набір для визначення концентрації глюкози у біологічних рідинах глюкозооксидазним методом (REF НР009.02)(200 мл/ 200 макс. визнач.)

53301 Глюкоза IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

         ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

     П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об'єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

10

набір

25.

СЕЧОВА КИСЛОТА МОНО 200 // UA SINGLE 200

53583 Сечова кислота IVD (діагностикаinvitro )набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

UA SINGLE 200 Сечова кислота МОНО 200

3

пак

26.

ГГТ-набір для визначення активності гамма-глутамілтранспептідази у сироватці крові (REF НР007.01)(1160 мл/ 160 макс. визнач.)

53027 Гама- глутамілтрансфераза (ГГТ) IVD (діагностикаinvitro), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

СКЛАД НАБОРУ

•             Буферний розчин рН (8,0 - 8,3) - 1 флакон з (50  2) мл;

•             гліцилгліцин  (0,50  0,05) <>;L/;

•             тріс-(гідроксиметил)-амінометан - (0,50  0,05) <>;L/;

•             Оцтова кислота - 1 флакон з (100  2) <; 01> 2 D;0:>=8 ?> (50  2) <;;

•             Калібратор

•             п-нітроанілін (5,40  0,06) <<>;L/;                - 1 ампула (5,0  0,5) <;;

•             Субстрат наважкою або у розчині - (10,0 ± 0,5) мл - 4 мікропробірки або1 флакон.

•             (γ-L-(+)-глутаміл-4-нітроанілід (240 ± 5) мг)

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 160 напівмікро- (фотометруємий об’єм 3,5 мл) або 80 макровизначень (фотометруємий об’єм 7 мл) активності γ-ГГТ (з урахуванням холостих та калібрувальних проб).

Діапазон визначаємих активностей - від 0,05 мккат/л до 5 мккат/л (від 3 МОд/л до 300 МОд/л).

Коефіцієнт варіації у серії – не більше 5 %.

3

набір

27.

TPHA-тест 250

51819 -Treponemapallidumreaginantibody IVD, набір, реакція аглютинації

Принцип методу

В ТРНА–тесті використовується реакція непрямої гемаглютинації для якісного та

напівкількісного виявлення специфічних антитіл до блідої спірохети в сироватці та плазмі

крові людини.

Склад набору 1. Реагент 1. Тестові клітини. Еритроцити птиці сенсибілізовані антигеном T.pallidum. 2. Реагент 2. Контрольні клітини. Еритроцити птиці. 3. Реагент 3. Розчинник. Фосфатний буфер, екстракт T. Pallidum (Reiter). 4. Реагент 4. Позитивний контроль. Імунна людська сироватка розведена 1:20. 5. Реагент 5. Негативний контроль. 6. Інструкція з використання 7. Паспорт

10

пак

28.

Глікогемоглобін HbA1-тест, повний набір

53316

Глікований гемоглобін

(HbA1c) IVD (діагностика

in vitro ), реагент

Швидкий метод відокремлення

за допомогою іонообмінних смол.

[LYSE]  Лізуючий реагент (рН 70,1)

Борат 1 моль/л Детергенти 0,25 % Азид натрію 0,065 %

[RGT] Іонообмінна смола (попередньо залита до пластмасових туб) Буфер імідазолу (рН 7,50,1) 30 ммоль/л Борат 150 ммоль/л Тімерозал 0,1 г/л

[STD]  для 1,0 мл стандарту (вільний, висушений гемоглобін) людського, показники концентрації наводяться на етикетці

[LYSE]  5Х10 мл

[RGT] 100 х 2,5 мл

[STD] 1 х на 1 мл [

CUP] [SEP] 1000

Довжина хвилі: 415 нм, або Hg405

5

шт

29.

Набір реагентів для імуноферментного визначення С-реактивного білку в сироватці (плазмі) крові

53705 C-реактивний білок (СРБ) IVD (діагностика invitro), набір, нефелометричний/турбідиметричний аналіз

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ С-РЕАКТИВНОГО БІЛКА  В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ

 «СРБ-ІФА»

Принцип аналізу – «сендіч»-варіант твердофазного імуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазон виявлення концентрацій 0.25-25 мг/л.

Калібрувальні проби на основі трис-буфера (рН 7.2-7.4), що містять відомі кількості С-реактивного білка – 0; 0.25; 1; 2.5; 10; 25 мг/л, готові до використання (по 0.5 мл кожна), прозорі рідини яскраво-червоного кольору (калібрувальна проба С1 – прозора безбарвна рідина).

Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.

Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом С-реактивного білка, готова до використання (по 0.5 мл), прозора безбарвна рідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина яскраво-червоного кольору.

Червоний ІФА-буфер, готовий  до використання (14 мл), прозора рідина червоного кольору.

ІФА-буфер, готовий  до використання (50 мл), прозора рідина синього кольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українською мовою.

Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета.

Наявність Реєстраційного посвідчення.

Термін придатності набору не менше 18 місяців.

Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 80% від загального терміну придатності набору.

4

шт

30.

Альбумін 440  // ALB 440 (12000027)

59071 Альбумін ІВД, набір, спектрофотометричнийаналіз

Альбумін

Метод: із бромкрезоловим зеленим

Фасовка: Реагент 1   5х100 м.  Реагент 2  Стандарт 1 х 2 мол

Склад: Реагент 1 Бромкрезоловий зелений 0,21 ммоль/л, Бурштиновий буфер 100 ммоль/л, Натрію азид 0,5 г/л. Реагент 2  Стандарт альбуміну.

Лінійність: не менш 60,0 г/дл (6,0 г/л);

Чутливість: не більш 1 г/л;

1

пак

31.

СНЕМ ПРОМИВНИЙ РОЗЧИН // CHEM WASH (12000083)

59058 Мийний/очищувальний

розчин IVD (діагностика

in vitro ) для

автоматизованих/

напівавтоматизованих

систем

Промивний розчин, який сумісний с біохімічним

аналізатором CHEM-7.

3

пак

32.

ЛПВЩ/ЛПНЩ КАЛІБРАТОР // HDL/LDL CAL 12000009

44696 Калібратор для визначення холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ), IVD (діагностика in vitro)

Калібратор призначений для кількісного визначення ЛПВЩ- (HDL-) та ЛПНЩ-(LDL-) холестеринів з використанням реагентів прямого визначення ЛПВЩ та ЛПНЩ.

Фасування: не менше R1: 2 x 1 мл.

Склад реагентів:

ЛПВЩ/ЛПНЩ Калібратор 2х1 мл

Коефіцієнт перерахунку

мг/дл x 0,026 = ммоль/л

Біологічний матеріал, з яких виготовлений калібратор, був перевірений на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С (HCV) і поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HbsAg).

Оскільки неможливо повністю виключити присутність патогенних матеріалів, з набором необхідно поводитися таким же чином, що й з інфекційним матеріалом.

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

2

пак

33.

АПТЧ-тест рідкий (100 визн)

55981-Активований частковий тромбопластиновий час IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

Для визначення часу згортанняплазмикрові в умовахстандартизованоїконтактної(елаговою кислотою) і фосфоліпідами (Кефаліном) активаціїпроцесукоагуляції в присутностііонівкальцію.

Склад набору:

Р1. АПТЧ-Ел-реагент (рідкий реагент, щоміститьфосфоліпідимозку кролика, елагову кислоту, буфер і стабілізатори)

Р2. Кальцію хлорид (0,277% розчин)

Аналітичні характеристики набору

Лінійністьвизначення - в діапазонівід 20 до 250 с.

Коефіцієнтваріаціїрезультатіввизначення АПТЧ не перевищує 10%. Допустимийрозкидрезультатіввизначення АПТЧ в однійпробіплазмикровірізними наборами однієїсерії не перевищує 10%.                                 Термінпридатності  18міс при температурі +2 .+ 8 ° С.       Післярозкриття флакону з АПТЧ-реагентом  термінзберігання  не менше 30 днів (при чергуванні температурного режиму від +2 .+ 8 ° С до кімнатноїтемператури)

7

пак

34.

ПЧ-тест з рідким реагентом (400 визн)

55983 - Протромбіновий час (ПЧ) IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

У складірідкийтромбопластин-кальцієвий реагент, стандартизований з міжнародногоіндексучутливості (МІЧ).

Призначений для оцінкипротромбінового часу згортання цитратной плазми, отриманої з венозноїкрові, за методом Quik в ручному варіантіабо за допомогоюкоагулометри. Визначенняпротромбінового часу використовується для тестуванняфакторівпротромбінового комплексу (II - протромбіну, V, VII, X) і контролю за лікуванням антикоагулянтами непрямоїдії.

Склад набору:

Р1. Тромбопластин-кальцієвасуміш, суспензіяАналітичні характеристики набору

Коефіцієнтваріаціїрезультатів не більше 10%.                                                          Допустимевідхиленняпротромбінового часу відатестованогозначення не

більше 10%.                                                                                                                        Допустимийрозкидрезультатів в однійпробіплазмикровірізними наборами однієїсерії не більше 10%.

5

пак

35.

Vitrotest Anti-Treponema (192)

51798– Treponema pallidum, загальні антитіла IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Vitrotest Anti-Treponema,

Імуноферментна тест-система для виявлення антитіл до Treponema pallidum, 192 дослідження

Склад набору

ELISA STRIPS 2x96 лунок ІФА-планшет У кожній лунці планшету засорбовані рекомбі-нантні антигени

T.pallidum. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок CONTROL + 1x0,5 ml

Позитивний контроль Розчин специфічних моноклональних антитіл з консервантом (рожевий).

CONTROL – 1x1,5 ml Негативний контроль Розчин альбуміну з консервантом (жовтий).

SAMPLE DILUENT 1x20 ml Розчин для розведення сироваток Буферний розчин з детергентом та

консервантом (коричнево-зелений). CONJUGATE SOLUTION 1x22 ml

Розчин кон’югату Буферний розчин суміші моноклональних антитіл до IgG та IgМ людини, кон’югованих з

пероксидазою хрону, із стабілізаторами та консервантом (зелений), готовий до використання.

TMB SOLUTION 1x22 ml Розчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2, стабілізатор, консервант (безбарвний), готовий

до використання. WASH TWEEN 20X 1x80 ml Розчин для промивання Tw20 (20х) 20-ти кратний

концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP SOLUTION 1x22 ml

Стоп-реагент Розчин 0,5 М H2SO4 (безбарвний), готовий до використання.

Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі

не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на

Treponema pallidum

4

пак

36.

Vitrotest HBsAg ( 96 ) 0423  (TK016)

48319– вірус гепатиту В, поверхневий антиген IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Склад набору:

ELISA STRIPS 1x96 лунок ІФА-планшет У кожнійлунці планшету засорбованімоноклональніантитіла до HBsAg. Лунки можнавідокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок. 2/8 Inst_HBsAg_TK016_V02 CONTROL + 1x1,8 mlПозитивний контроль Розчинрекомбінантногоповерхневого антигену вірусу гепатиту В у буфері з консервантом (рожевий). CONTROL – 2x1,8 mlНегативний контроль Розчинальбуміну з консервантом (жовтий) CONJUGATE DILUENT 1x7 mlРозчин для розведеннякон’югатуБуфернийрозчин з детергентом та консервантом (рожевий). CONJUGATE 11x 1x0,7 mlКон’югат (11х) 11-ти кратний концентрат кон’югатумоноклональнихантитіл до HBsAg з пероксидазоюхрону у буферному розчинізістабілізаторами (синій). TMB SOLUTION 1x12 mlРозчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2 , стабілізатор, консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 mlРозчин для промивання Tw20 (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2 SO4 (безбарвний), готовий до використання.

20

пак