Комплекс електронейроміографічний комп’ютерний (з режимом викликаних потенціалів) на базі комп'ютерної техніки
Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі
Предмет закупівлі товарів за предметом: Комплекс електронейроміографічний комп’ютерний (з режимом викликаних потенціалів) на базі комп'ютерної техніки
(Класифікація за ДК 021:2015: 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання Класифікація за НК 024:2023 "Класифікатор медичних виробів":
11474 — Електроміогра) з розрахованою очікуваною вартістю 669 000,00грн
Закупівля зареєстрована за Ідентифікатором закупівлі UA-2024-10-24-002808-a
Обґрунтування обсягів закупівлі. Обсяги визначено відповідно до очікуваної потреби, обрахованої замовником та обсягу фінансування.
Обґрунтування технічних та якісних характеристик закупівлі. Технічні та якісні характеристики визначені з урахуванням потреби замовника з метою забезпечення якісної медичної допомоги. Травми нервової системи, опорно-рухового апарату чи хребта, а також черепно-мозкові пошкодження потребують специфічного лікування та повноцінного курсу реабілітації для відновлення втрачених функцій. Для підвищення якості та швидкості реабілітації пацієнтів лікарям потрібен електроміограф – спеціальне комп’ютеризоване обладнання, за допомогою якого можна оцінити функції нервів і м’язів тіла. Це дозволяє знайти місце, в якому сталося ураження, в найкоротші терміни поставити точний діагноз, скласти план необхідного лікування та реабілітації, а також робити повторні контрольні обстеження для діагностики стану.
Обґрунтування очікуваної вартості закупівлі/бюджетного призначення. Замовником здійснено розрахунок очікуваної вартості з урахуванням положень Примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затвердженої Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 № 275
Очікувана вартість закупівлі: 669 000,00
Строк поставки товару– 31.12.2024 р.
Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі
МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
№ |
Найменування |
Назва та код медичного виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» |
Одиниці виміру |
Кількість |
1 |
Комплекс електронейроміографічний комп’ютерний (з режимом викликаних потенціалів) на базі комп'ютерної техніки |
НК 024:2023: 11474 — Електроміограф |
комплект |
1 |
Програмне забезпечення:
- Реєстрація та аналіз методик:
Методики без застосування стимуляції:
- з використанням поверхневих електродів:
- Інтерференційна міографія;
- Електроністагмографія;
- Жувальна проба;
- з використанням голкових електродів:
- Спонтанна активність;
- Потенціал рухової одиниці;
- Турно-амплітудний аналіз.
Методики зі стимуляцією струмом:
- Моторна відповідь (М-відповідь);
- Декремент М-відповіді;
- Тетанізація;
- Швидкість поширення збудження по рухових волокнах;
- Моторний інчинг;
- Швидкість поширення збудження по чутливих волокнах (ортодромна);
- Швидкість поширення збудження по чутливих волокнах (антидромна);
- F-хвиля;
- H-рефлекс;
- Мигальний рефлекс;
- Екстероцептивна супресія.
Методики викликаних потенціалів:
- Довголатенті слухові ВП;
- Когнітивні Р300;
- Когнітивні CNV (імовірнісна негативна хвиля або хвиля очікування);
- Зорові ВП на спалах;
- Зорові ВП на реверсивний шаховий патерн (необхідна наявність патерн стимулятора);
- Коротколатентні соматосенсорні ВП;
- Вегетативні шкірні ВП.
- Збереження досліджень у повному обсязі, що дозволяє змінювати налаштування відображення та фільтрації незалежно від встановлених під час реєстрації.
- Збереження досліджень у базу даних, що може бути єдиною для кількох діагностичних комплексів, таких як: ЕМГ, ЕКГ, ЕЕГ та РГ.
- Можливості пошуку та сортування в базі даних.
- Можливість синхронізації досліджень пацієнтів з кількох баз даних.
- Можливість експорту та імпорту досліджень.
- Формування звітів статистики роботи із системою за довільний період часу.
- Формування та зберігання у базі даних звітів по дослідженням пацієнта.
- Можливість налаштування елементів звіту окремо для кожної методики (графічне відображення міограми, таблиці вимірів та розрахунків, гістограми та графіки, текстовий опис, комплексний висновок лікаря) з подальшою підготовкою до друку у вбудованому текстовому редакторі.
- Можливість відкриття із бази даних декількох обстежень обраного пацієнта.
- Можливість контролю якості накладення електродів.
- Автоматичне розміщення маркерів на отриманих відгуках з можливістю ручної корекції.
- Можливість зіставлення отриманих даних зі значеннями з бази норм.
- База норм може бути поповнена самим користувачем.
- Можливість проведення обстеження за кількома методиками у довільному порядку і переходу між запущеними методиками для послідовного дослідження в певних локаціях електродів.
- Можливість використання незалежних параметрів відображення відгуків (чи ділянок стрічки) для методик різного типу. Це передбачає подання усіх відгуків, накладених чи усереднених відгуків кожної проби, вертикальний чи горизонтальний порядок слідування сигналів з кількох каналів.
- Можливість швидкого початку досліджень на симетричній стороні відносно поточних налаштувань.
- Можливість швидкого початку зв’язаних методів
- Можливість збереження обраних м’язів і нервів у шаблони для проведення рутинних досліджень.
- Можливість застосування фільтрів низької та високої частоти (доступні значення: 0.5, 1, 2, 5, 10, 20, 40, 100, 200, 500, 1000, 2000, 3000 Гц), та режекторного фільтру мережі 50 Гц.
- Можливість озвучування ЕМГ по обраному каналу під час реєстрації, та довільної ділянки стрічки по завершенню реєстрації.
- Можливість автоматичного вилучення з аналізу відгуків, що містять артефакти значної амплітуди.
- Можливість вилучення з аналізу відгуків, чи позначення ділянок стрічки артефактними у ручному режимі.
- Можливість створення довільних шаблонів точок стимуляції, що визначають іменування проб та порядок їх слідування.
- Для стимуляційних методик з автоматичним режимом – можливість задавати початкове та кінцеве значення струму, крок зміни та частоту стимуляції.
- Автоматичний класифікатор ПРО, що працює у режимі реального часу.
- Можливість додаткового пошуку подібних ПРО зі стрічки, створення нових класів та групування вже існуючих.
- Можливість використання панелі керування приладу для доступу до ключових функцій режиму реєстрації.
- Можливість програмування кнопок приладу для подальшого швидкого доступу до функцій програми.
- Можливість використання педалі для стимуляційних та нестимуляційних методик.
- Можливість використання джойстика для доступу до ключових функцій режиму реєстрації.
- Можливість призначення гарячих клавіш на клавіатурі і подальшого їх використання під час всієї роботи з програмою.
- Регулярна автоматична і примусова перевірка наявності нових версій програми та оновлення. Можлива відстрочка, чи відключення автоматичного оновлення.
Апаратне забезпечення:
Кількість ЕМГ/ВП каналів |
4 / 4 |
Діапазон реєстрації ЕМГ |
10 … 60000 мкВ |
Діапазон реєстрації ВП |
1 … 4000 мкВ |
Границі відносної похибки вимірювання напруги по ЕМГ каналам в діапазоні вхідних сигналів від 20 до 20000 мкВ |
±10 % |
Границі відносної похибки вимірювання напруги по ВП каналам в діапазоні вхідних сигналів від 5 до 100 мкВ |
±10 % |
Частота квантування |
16000 Гц |
Вхідний імпеданс |
не менше 100 МОм |
Напруга внутрішніх шумів комплексів, наведена до входу (для каналів ЕМГ) |
не більше 5 мкВ |
Напруга внутрішніх шумів комплексів, наведена до входу (для каналів ВП): - в полосі частот до 100 Гц - в полосі частот до 3 кГц |
не більше 1 мкВ не більше 5 мкВ |
Включення калібрування |
програмне |
Границі відносної похибки вимірювання інтервалів часу |
± 1 % |
Нерівномірність амплитудно-частотної характеристики в діапазоні частот від 0,2 до 3 кГц |
-30…+10 % |
Коефіцієнт взаємовпливу між каналами |
не менше 60 дБ |
Коефіцієнт послаблення синфазного сигналу на частоті 50 Гц |
не менше 110 дБ |
Амплітуда калібрувального сигналу |
2 мВ ± 5 % |
Постійна часу |
не менше 1 с |
Тип струмової стимуляції |
Поодинокі позитивні, негативні або біполярні імпульси, серії імпульсів, трейни стимулів |
Тип струмової стимуляції |
Поодинокі позитивні, негативні або біполярні імпульси, серії імпульсів, трейни стимулів |
Амплітуда імпульсів струмової стимуляції |
1 - 100 мА |
Тривалість стимулу струмової стимуляції |
0,01 – 1,9 мс |
Частота імпульсів струмової стимуляції |
0,1 – 250 Гц |
Частота імпульсів в серії при стимуляції трейнами |
1 – 250 Гц |
Зв’язок із комп’ютером |
через інтерфейс USB |
Операційна система |
Windows 7, 8, 8.1, 10, 11 |
Параметри електробезпеки |
Клас II, тип BF згідно ДСТУ EN 60601-1:2015 без захисту від розряду дефібрилятора. |
Можливість використання у портативному варіанті (перенесення до місця знаходження пацієнта) |
наявна |
Комплект постачання виробу:
Назва |
Кількість |
Складові частини виробу |
|
Блок EMG-4 unit |
1 |
USB-флеш накопичувач із програмним забезпеченням |
1 |
Вироби з обмеженим ресурсом |
|
Комплект виробів для режиму електроміографії |
|
Електрод голчастий одноразовий |
5 |
Кабель для голчастого електроду |
1 |
Електрод ЕМГ поверхневий з постійною відстанню (метал) |
2 |
Електрод ЕМГ поверхневий зі змінною відстанню (диск) |
2 |
Електрод ЕМГ стимуляційний з постійною відстанню (змінна вилка) |
1 |
Кабель ЕМГ поверхневий зі змінною відстанню (крокодил) |
4 |
Електрод ЕМГ сенсорний |
1 |
Одноразовий електрод, що клеїться |
100 |
Електрод заземлюючий стрічковий |
1 |
Електрод заземлюючий плоский |
1 |
Кабель для заземлюючого електрода ("touch proof - кнопка") |
1 |
Гумова стрічка 500 мм ´ 25 мм з фіксатором |
2 |
Гумова стрічка 750 мм ´ 25 мм з фіксатором |
2 |
Кабель заземлення, 5 м |
1 |
Кабель USB (3 м) |
1 |
Блок живлення 5 В |
1 |
Кутовий адаптер DC |
1 |
Подовжувач для блока живлення |
1 |
Кабель для зовнішнього джерела живлення |
1 |
Рулетка |
1 |
Лінійка міографічна |
1 |
Педаль |
1 |
Комплект виробів для режиму викликаних потенціалів |
|
Електрод ЕЕГ дисковий |
5 |
Електрод ЕКГ одноразовий |
30 |
Кабель для соматосенсорних ВП |
6 |
Об'єднувач однополярних гнізд для ВП (touch proof) |
2 |
Окуляри |
1 |
Навушники |
1 |
Пульт зворотного зв'язку |
1 |
Юстувальний пристрій |
1 |
Кабель AUX 3.5mm Walker A520 3м |
1 |
Аксесуари для транспортування |
|
Пакувальна коробка |
1 |
Експлуатаційні документи |
|
Інструкція з медичного застосування |
1 |
Настанова з експлуатації |
1 |
Інструкція "Швидкий старт" |
1 |
Комплект обладнання для встановлення
Назва |
Кількість |
Кронштейн настільний |
1 |
Тримач електродів (з комплектом для кріплення) |
1 |
Комплект комп'ютерного обладнання
Назва |
Кількість |
Ноутбук |
1 |
Ліцензійне ПЗ Windows |
1 |
Принтер |
1 |
Мережевий фільтр |
1 |
Кабель USB АМ-ВМ |
1 |
Додатковий монітор для шахового патерну |
1 |
Кабель VGA для додаткового монітора |
1 |