Лабораторні реактиви

№з/п

Найменування

Код згідно класифікатора НК 024:2023 "Класифікатор медичних виробів"

Технічні характеристики

Кількість

Одиниці виміру

Матеріал контролю гематологічний атестований багато параметричний Para 12 Extend 1x2,5 мл (норма) 218752UA

55866 Підрахунок клітин крові IVD (діагностика invitro ), Контрольний матеріал

218752 Гематологічний контроль Streck Para 12 Extend, 1 х 2,5  мл (норм.) 

Гематологічний контроль для контролю якості роботи гематологічного аналізатора "ELITE 3", 1 х 2,5  мл (норм.)

20

шт

Набір «ПК ТОЛІДИН СКРИН» -  REF НР039.02 (100 мл/1000 проб)

54547 -Скринінг біологічних рідин на приховану кров IVD (діагностика in vitro ), набір, хромогенний аналіз, експрес-аналіз

Набір призначений для виявлення прихованої крові в біологічних матеріалах (калі і т. д.) і для контролю якості перестерилізаційного очищення в наукових дослідженнях.

Набір розрахований на 1000 постановок реакцій при витраті робочого реагенту 0,1 мл на реакцію.

СКЛАД НАБОРУ

1. Хромоген (о-толідін) ...... .. ......... 0,4 г

2. Оцтова кислота, 70% ..........    .. .10 мл

3. Гідроперит ..............................  2х1,5 г

4

набір

Загальний білок-УЛ- набір для визначення концентрації загального білку у сечі та лікворі людини (REF НР010.02)(200 мл/ /200 макс.визнач.)

61900 Загальний білок IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричний аналіз

СКЛАД НАБОРУ

1. Монореагент §пірогалоловий червоний - (50,0 ± 2,5) ммоль/л; §молібдат натрію - (0,040 ± 0,002) ммоль/л; НР010.02 - 2 флакони по (100 ± 2) мл або 4 флакони по (50 ± 2) мл; НР010.05 - 1 флакон з (50 ± 2) мл; НР010.06 - 1 флакон з (100 ± 2) мл або 2 флакони по (50 ± 2) мл; 2. Калібрувальний розчин альбуміну (1000 ± 40) мг/л § альбумін - (1000 ± 40) мг/л §хлорид натрію - (9,00 ± 0,18) г/л НР010.02, НР010.05, НР010.06 - 1 флакон з (10,0 ± 0,5) мл

8

набір

Глюкоза Ф-набір для визначення концентрації глюкози у біологічних рідинах глюкозооксидазним методом (REF НР009.02)(200 мл/ 200 макс. визнач.)

53301 Глюкоза IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричний аналіз

         ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

     П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об'єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

10

набір

Кальцій ARS-набір для визначення концентрації загального кальцію у біологічних рідинах з Арсеназо ІІІ (REF НР013.02)(100 мл/100 макс.визнач.)

45789 Кальцій (Ca2 +) IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричний аналіз

СКЛАД НАБОРУ

Коефіцієнтваріації у серії - не більше 3 %

15

набір

Креатинін-набір для визначення концентрації креатиніну у сироватці крові та сечі людини (REF НР014.01)(300 мл/ 400 макс. визнач.)

53251 Креатинін IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричний аналіз

         ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

     П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

СКЛАД НАБОРУ

•             Розчин пікринової кислоти (0,040 ± 0,002) моль/л - 1 флакон з (100 ± 4) мл;

•             Розчин трихлороцтової кислоти (1,220 ± 0,061) моль/л - 1 флакон з (100 ± 4) мл;

•             Гідроокис натрію: розчин 2,3 Н - 1 флакон з (50 ± 2) мл

чи сухий або з (4,60 ± 0,23) г;

•             Ліофілізований креатинін для приготування 8 мл - 1 флакон.

 калібрувального розчину (442,5 ±22,0) ммоль

або 8 мл готового розчину креатиніну (442,5 ±22,0) ммоль

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 200 визначень креатиніну (при витраті розчинів реагентів 1,5 мл на визначення) з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Лінійність зберігається до 100 мг/л (885 мкмоль/л) креатиніну в аналізуємому розчині.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 6 %.

6

набір

Білірубін-набір для визначення концентрації загального та прямого білірубіну у сироватці крові (REF НР005.01)(250 мл/ 55+ 55 макс. визнач.)

63410 Загальний/кон'югований(прямий) білірубін IVD (діагностикаinvitro ), комплект, спектрофотометрія

ТОВ  НВП  «Філісіт – Діагностика»

ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

1.            Зовнішний вигляд компонентів     набору.

1.1.Розчин сульфанілової кислоти – безбарвна прозора рідина.

1.2.Кофеїновий реактив (концентрат) – жовта прозора рідина.

1.3.Розчин нітриту натрію – безбарвна прозора рідина.

1.            Показники правильності

визначення.

2.1.Відхилення тесту на «лінійність» в діапазоні (2 – 140) мг/л (3,4 – 240,0) мкмоль/л, % не більше  - 5.

2.2.Коєфіцієнт варіації у контрольному матеріалі, %, не більше – 5.

2.3.Відповідність знайденої концентрації аналіта діапазону величин паспорту  (атестату) контрольного матеріалу – в межах діапазону.

Проконтрольовано на:

-             Перевірена дійсність щодо визначення концентрації загального та прямого білірубіну на контрольних зразках.

3

набір

Загальний білок-набір для визначення концентрації загального білку у сироватці крові людини (REF HP010.01 )(1000 мл/ 1000 макс. визнач.)

61900 Загальнийбілок IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричний аналіз

Склад набору

Ліофілізований альбумін для приготування 5 мл - 1 флакон;

калібрувального розчину (50 ± 2) 3/; 01> 5 <;

готового розчину альбуміну (50 ± 2) 3/;

Біуретовий реагент (концентрований розчин) - 2 флакони по (100 ± 2) <;.

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 250 макро-, 500 напівмікро-, чи 1000 мікровизначень загального білка з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 5 г/л до 100 г/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

2

набір

РФ - латекс-тест

55112 Ревматоїднийчинник IVD (діагностикаinvitro), набір, реакція аглютинації

Вимоги ТУ У 24.4-31557962-001-2002.

Фізіко-хімічні показники.

1.Зовнішний вигляд реактивів.

1.1.Р1.Латексна суспензія – білого кольору.

1.2.Р2.Розчинник – рідкий прозорий розчин.

1.3.Р3.Позитивний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

1.4.Р4.Негативний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

                2. рН реагентів.

2.1.Р2 – 8,2±0,2

      3.Показники правильності визначення.

3.1.Р1.Чутливість не менше 12 мг/л.

3.2.Р3.Концентрація СРБ більш 12 мг/л.

3.3.Р4.Концентрація СРБ менш 12 мг/л.

                 4. Комплектація.

4.1.Р1 – 1фл. х 2мл.

4.2.Р2 – 1фл. х 14мл .

4.3.Р3 – 1фл. х 0,2мл.

4.4.Р4 – 1фл. х 0,2мл.

4.5.Палички для розмішування сироваток

– 100шт.

4.6.Тестовий слайд – 1шт.

Набір разрахований на 200 визначень з урахуванням холостих проб при витраті робочого розчину відповідно цієї методики

22

пак

АСЛ-О - латекс-тест

63271 Бета-гемолітична численна група стрептококів стрептолізин O, антитіла IVD (діагностика invitro), набір, аглютинація

Набір призначений для якісного та напівкількісного визначення анти- стрептолізину О  в сироватці крові.

Набір повинен бути розрахований на  200 напівмікровизначень

22

пак

СРБ - латекс-тест

53705 C-реактивний білок (СРБ) IVD (діагностика invitro), набір, нефелометричний/турбідиметричний аналіз

Вимоги ТУ У 24.4-31557962-001-2002.

Фізіко-хімічні показники.

1.Зовнішний вигляд реактивів.

1.1.Р1.Латексна суспензія – білого кольору.

1.2.Р2.Розчинник – рідкий прозорий розчин.

1.3.Р3.Позитивний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

1.4.Р4.Негативний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

          2. рН реагентів.

2.1.Р2 – 8,2±0,2

          3.Показники правильності визначення.

3.1.Р1.Чутливість не менше 6 мг/л.

3.2.Р3.Концентрація СРБ більш 6 мг/л.

3.3.Р4.Концентрація СРБ менш 6 мг/л.

          4. Комплектація.

4.1.Р1 – 1фл. х 2мл.

4.2.Р2 – 1фл. х 14мл .

4.3.Р3 – 1фл. х 0,2мл.

4.4.Р4 – 1фл. х 0,2мл.

4.5.Палички для розмішування сироваток – 100шт.

4.6.Тестовий слайд – 1шт.

Набір разрахований на 200 визначень з урахуванням холостих проб при витраті робочого розчину відповідно цієї методики

8

пак

TPHA-тест 250

51819 -Treponemapallidumreaginantibody IVD, набір, реакція аглютинації

Принцип методу

В ТРНА–тесті використовується реакція непрямої гемаглютинації для якісного та

напівкількісного виявлення специфічних антитіл до блідої спірохети в сироватці та плазмі

крові людини.

Склад набору 1. Реагент 1. Тестові клітини. Еритроцити птиці сенсибілізовані антигеном T.pallidum. 2. Реагент 2. Контрольні клітини. Еритроцити птиці. 3. Реагент 3. Розчинник. Фосфатний буфер, екстракт T. Pallidum (Reiter). 4. Реагент 4. Позитивний контроль. Імунна людська сироватка розведена 1:20. 5. Реагент 5. Негативний контроль. 6. Інструкція з використання 7. Паспорт

18

пак

АПТЧ-тест рідкий (100 визн)

55981-Активований частковий тромбопластиновий час IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

Для визначення часу згортанняплазмикрові в умовахстандартизованоїконтактної(елаговою кислотою) і фосфоліпідами (Кефаліном) активаціїпроцесукоагуляції в присутностііонівкальцію.

Склад набору:

Р1. АПТЧ-Ел-реагент (рідкий реагент, щоміститьфосфоліпідимозку кролика, елагову кислоту, буфер і стабілізатори)

Р2. Кальцію хлорид (0,277% розчин)

Аналітичні характеристики набору

Лінійністьвизначення - в діапазонівід 20 до 250 с.

Коефіцієнтваріаціїрезультатіввизначення АПТЧ не перевищує 10%. Допустимийрозкидрезультатіввизначення АПТЧ в однійпробіплазмикровірізними наборами однієїсерії не перевищує 10%.                                 Термінпридатності  18міс при температурі +2 .+ 8 ° С.       Післярозкриття флакону з АПТЧ-реагентом  термінзберігання  не менше 30 днів (при чергуванні температурного режиму від +2 .+ 8 ° С до кімнатноїтемператури)

6

пак

ПЧ-тест (400 визн)

55983 - Протромбіновий час (ПЧ) IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

У складірідкийтромбопластин-кальцієвий реагент, стандартизований з міжнародногоіндексучутливості (МІЧ).

Призначений для оцінкипротромбінового часу згортання цитратной плазми, отриманої з венозноїкрові, за методом Quik в ручному варіантіабо за допомогоюкоагулометри. Визначенняпротромбінового часу використовується для тестуванняфакторівпротромбінового комплексу (II - протромбіну, V, VII, X) і контролю за лікуванням антикоагулянтами непрямоїдії.

Склад набору:

Р1. Тромбопластин-кальцієвасуміш, суспензіяАналітичні характеристики набору

Коефіцієнтваріаціїрезультатів не більше 10%.                                                          Допустимевідхиленняпротромбінового часу відатестованогозначення не

більше 10%.                                                                                                                        Допустимийрозкидрезультатів в однійпробіплазмикровірізними наборами однієїсерії не більше 10%.

6

пак

Діагностичний моноклональний реагент анти-А (10мл)

52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика invitro), антитіла

Діагностичнімоноклональніреагенти для визначеннягрупкровілюдини за системами AB0, Rh-, Kell та імуннихантитіл.

Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл Прозора або з незначноюопалесценцієюрідинарізнихвідтінківчервоногокольору. Титр моноклональних, специфічнихантитіл повинен бути позиції не менше 1:32. рН від 6,5 до 7,2.

Загальний термін придатності 2,5 роки

80

флак

Діагностичний моноклональний реагент анти-В(10мл)

52538 Анти-B груповетипуванняеритроцитів IVD (діагностикаinvitro), антитіла

Діагностичнімоноклональніреагенти для визначеннягрупкровілюдини за системами AB0, Rh-, Kell та імуннихантитіл.

Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл. Прозора або з незначноюопалесценцієюрідинавідблідо-фіолетового до синьогокольору. Титр моноклональних, специфічнихантитіл повинен бути позиції не менше 1:32. рН від 6,5 до 7,2.

Загальний термін придатності 2,5 роки

80

флак

Діагностичний моноклональний реагент анти-D (10мл)

52647 Анти-Rh(D) груповетипуванняеритроцитів IVD, антитіла

Діагностичниймоноклональний реагент анти-D для визначеннягрупикровілюдини за системою Rhesus (10мл) Діагностичнімоноклональніреагенти для визначеннягрупкровілюдини за системами AB0, Rh-, Kell та імуннихантитіл. Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл. Прозора або з незначноюопалесценцієюрідина Титр моноклональних, специфічнихантитіл повинен бути позиції не менше 1:32. рН від 6,5 до 7,2.

Загальний термін придатності 2,5 роки

60

флак

Діагностичний моноклональний реагент анти-D/DVI IgM/IgG (10мл)

52647 Анти-Rh(D) груповетипуванняеритроцитів IVD (діагностикаinvitro), антитіла

Діагностичниймоноклональний реагент анти-D IgM/IgG, системиRhesus, призначений для виявлення антигену D, включаючи D слабкі, еритроцитівлюдини за допомогоюпрямоїреакціїаглютинації.

Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл. Прозора або з незначноюопалесценцією з рожевимабожовтуватимвідтінкомрідина. Загальнийтермінпридатності 2 роки.

3

флак

АФ 002-01 АсАТ -Набір реактивів для визначення активності аспартатамінотрансферази методом Райтмана-Френкеля (два калібратора + 600 мл робочого розчину)ТУ У 24.4-13433137-047-2003

52954 Загальнааспартатамінотрансфераз а (AST) IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричний аналіз

АсАТ

ТУ У 24.4-13433137-047-2003

Склад набору

1 Калібрувальний розчин (1,00 ± 0,02) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

2 Калібрувальний розчин (2,00 ± 0,03) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

3 Субстратно-буферний розчин, рН (7,4 ± 0,2) - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

 фосфатний буфер (100,0 ± 2,0) ммоль/л; DL-аспартат (200,0 ± 4,0) ммоль/л

 α-кетоглутарова кислота (2,0 ± 0,04) ммоль/л

4 Розчин 2,4-ДНФГ (1±0,02) ммоль/л в підкислювачі - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

5 Розчин гідроксиду натрію (4,0 ± 0,08)N- 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

6

набір

АФ 001-01 АлАТ -Набір реактивів для визначення активності аланінамінотрансферази методом Райтмана-Френкеля (два калібратора + 600 мл робочого розчину): ТУ У 24.4-13433137-047-2003

52924 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричний аналіз

АлАТ

ТУ У 24.4-13433137-047-2003

Склад набору

1 Калібрувальний розчин (1,00 ± 0,02) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

2 Калібрувальний розчин (2,00 ± 0,03) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

3 Субстратно-буферний розчин, рН (7,4 ± 0,2) - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

  фосфатний буфер (100,0 ± 2,0) ммоль/л; DL-аланін (200,0 ± 4,0) ммоль/л

  α-кетоглутарова кислота (2,0 ± 0,04) ммоль/л

4 Розчин 2,4-ДНФГ (1±0,02) ммоль/л в підкислювачі - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

5 Розчин гідроксиду натрію (4,0 ± 0,08) N  - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

6

набір

БХ 023-04 СЕЧОВИНА УРЕАЗНА - 400мл/200 проб Набір реактивів для визначення вмісту сечовини за реакцією з саліцилатгіпохлоритом 400 мл/200 проб) ТУ У 24.4- 13433137-050:2006

53587 Сечовина (Urea) IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

СКЛАД НАБОРУ

•             Буферний розчин - 2 флакони по (100 ± 2) мл

•             фосфатний буфер (120 ± 6) ммоль/л;

•             саліцилат натрію (60 ± 3) ммоль/л;

•             нітропрусид натрію (5,0 ± 0,2) ммоль/л;

•             ЕДТО кислота (1,00 ± 0,05) ммоль/л;

•             Гіпохлоритний реагент - 2 флакони з (100 ± 2) мл

•             гіпохлорит натрію (10,0 ± 0,5) ммоль/л;

•             гідроокис натрію (0,40 ± 0,02) моль/л;

•             Калібрувальний розчин сечовини - 1 флакон з (5,0  0,5) мл

•             сечовина (10,0 ± 0,5) ммоль/л або (60,0 ± 1,8) мг/100 мл

•             у перерахуванні на азот сечовини (4,67 ± 0,10) ммоль/л

або (28,0 ± 1,4) мг/100 мл;

4.  Уреаза концентрат 5 кЕ/мл - 2 пробірки по (0,50 ± 0,05) мл.

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 190 мікровизначень (при витраті розчинів реагентів 2 мл на визначення) або 90 макровизначень (при витраті розчинів реагентів 4 мл на визначення) сечовини, з урахуванням холостих і калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 1 ммоль/л до 35 ммоль/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

6

набір

Кардіоліпіновий антиген для РМП (VDRL) РМП-К1

51801 - Treponemapallidum, загальніантитіла IVD (діагностикаinvitro ), набір, імунохроматографічний тест (ІХТ)

Набір розрахований на проведення 500 досліджень (включаючи контролі).

14

шт

Желатину розчин 10%, 10 амп по 10 мл

52740 Елюювання антитіл до еритроцитів IVD (діагностика in vitro), реагент

ТУ У 24.4-20650786-003:2010

ВИМОГИ  ТУ

1.Зовнішний вигляд – блідо забарвлений, желеподібний при температурі оточуючого середовища не вище 23ºС.

2.Кількість, мл – 10,0±0,5.

3.Температура плавлення, ºС - не менш 23.

4.Концентрація водневифх іонів (рН) – 6,0 – 7,2.

5.Прозорість і колір – не інтенсивніше еталону №3 по ДФУ

1

пак

Тромбопластин 1г

30591 Набір реагентів для вимірювання протромбінового часу (ПЧ) IVD

ТОВ «Генезис»

ТУ У  24.4-20650786-003:2010

ВИМОГИ  ТУ

1.Зовнішній вигляд - Світло коричневий

2.Вага - 1,0 ± 0,05 г

3.Активність по Квіку - 14 ÷17 с

10

флак

Набір реагентів для імуноферментного визначення С-реактивного білку в сироватці (плазмі) крові

53705 C-реактивний білок (СРБ) IVD (діагностика invitro), набір, нефелометричний/турбідиметричний аналіз

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ С-РЕАКТИВНОГО БІЛКА  В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ

 «СРБ-ІФА»

Принцип аналізу – «сендіч»-варіант твердофазного імуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазон виявлення концентрацій 0.25-25 мг/л.

Калібрувальні проби на основі трис-буфера (рН 7.2-7.4), що містять відомі кількості С-реактивного білка – 0; 0.25; 1; 2.5; 10; 25 мг/л, готові до використання (по 0.5 мл кожна), прозорі рідини яскраво-червоного кольору (калібрувальна проба С1 – прозора безбарвна рідина).

Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.

Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом С-реактивного білка, готова до використання (по 0.5 мл), прозора безбарвна рідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина яскраво-червоного кольору.

Червоний ІФА-буфер, готовий  до використання (14 мл), прозора рідина червоного кольору.

ІФА-буфер, готовий  до використання (50 мл), прозора рідина синього кольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українською мовою.

Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета.

Наявність Реєстраційного посвідчення.

Термін придатності набору не менше 18 місяців.

Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 80% від загального терміну придатності набору.

28

шт

Vitrotest Anti-HCV (96) 0223 (TK022 )

30829

Набір для якісного та/або

кількісноговизначення

загальнихантитіл до

вірусу гепатиту С

(Hepatitis C), експресаналіз

Імуноферментна тест-система Vitrotest® Anti-HCV призначена для виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С (ВГС) у сироватці чи плазмі крові людини. Тест-набір може бути

застосований як для проведення імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням автоматичних піпеток та стандартного обладнання, так і для постановки на автоматичному імуноферментному аналізаторі відкритого типу

4.1. Склад набору ELISA STRIPS 1x96 лунок ІФА-планшет В кожній лунці планшету засорбовані рекомбінантні антигени ВГС core, NS3, NS4 та NS5. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок. CONTROL + 1x0,7 ml Позитивний контроль Розчин специфічних моноклональних антитіл з консервантом (рожевий). CONTROL – 1x1,8 ml Негативний контроль Розчин альбуміну з консервантом (жовтий). SAMPLE DILUENT 1x10 ml Розчин для розведення сироваток Буферний розчин з детергентом та консервантом (коричнево-зелений). CONJUGATE SOLUTION 1x12 ml Розчин кон’югату Буферний розчин моноклональних антитіл до IgG та IgM людини, кон’югованих з пероксидазою хрону, зі стабілізаторами та консервантом (зелений), готовий до використання. TMB SOLUTION 1x12 ml Розчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2 , стабілізатор, консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 ml Розчин для промивання Tw (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2 SO4 (безбарвний), готовий до використання. Клейка плівка (2), бланк внесення проб (1), інструкція з використання та сертифікат якості.

Реагенти тест-системи стабільні протягом строку придатності, вказаного на етикетці, якщо їх зберігати за температури 2-8 °С. Не допускається заморожування тест-системи. Транспортувати набір за температури 2-8 °С. Допускається одноразове транспортування за температури не вище 23 °С протягом двох днів. Після першого відкриття первинного пакування компоненти тест-системи є стабільними протягом 3 місяців, окрім тих, що зазначені в п. 8 даної Інструкції.

25

пак

Vitrotest HBsAg ( 96 ) 0423  (TK016)

48321 -

Вірус гепатиту B,

поверхневий антиген IVD

(діагностика in vitro ),

набір,

імунохроматографічний

тест

Імуноферментна тест-система Vitrotest® HBsAg призначена для виявлення поверхневого

антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) у сироватці чи плазмі крові людини. Тест-набір може бути

застосований як для проведення імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням автома-

тичних піпеток та стандартного обладнання, так і для постановки на автоматичному імуно-

ферментному аналізаторі відкритого типу.

4.1. Склад набору

ELISA STRIPS 1x96лунок ІФА-планшет

У кожній лунці планшету засорбовані монокло-

нальні антитіла до HBsAg. Лунки можна відокрем-

лювати. 12 стрипів по 8 лунок.

2/8 Inst_HBsAg_TK016_V02

CONTROL + 1x1,8 ml

Позитивний контроль

Розчин рекомбінантного поверхневого антигену

вірусу гепатиту В у буфері з консервантом (роже-вий).

CONTROL – 2x1,8 ml Негативний контроль

Розчин альбуміну з консервантом (жовтий)

CONJUGATE DILUENT 1x7 ml

Розчин для розведення кон’югату

Буферний розчин з детергентом та консервантом

(рожевий).

CONJUGATE 11x 1x0,7 ml

Кон’югат (11х)

11-ти кратний концентрат кон’югату моноклональних

антитіл до HBsAg з пероксидазою хрону у

буферному розчині зі стабілізаторами (синій).

TMB SOLUTION 1x12 ml

Розчин ТМБ

Розчин ТМБ, Н2О2

, стабілізатор, консервант (без-

барвний), готовий до використання.

WASH TWEEN 20X 1x50 ml

Розчин для промивання Tw20 (20х)

20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з

Твіном-20 та NaCl (безбарвний).

STOP SOLUTION 1x12 ml

Стоп-реагент

Розчин 0,5 mol/l H2

SO4(безбарвний), готовий до

використання.

Клейка плівка (1), бланк внесення проб (1), інструкція з використання та сертифікат якості.

30

пак

Тест-система Vitrotest PSA Total (TK104)

54664 Загальний простатичний специфічний антиген (ПСА) IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Склад набору:

ELISA STRIPS 1x96 лунок ІФА-планшет У кожній лунці планшета засорбовані моноклональні антитіла,

специфічні до ПСА людини. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок. CAL 0 1x0,4 ml

Калібратор 0 Буферний розчин зі стабілізатором та консервантом (жовтий). CAL 1,5 1x0,4 ml

Калібратор 1,5 Буферний розчин, що містить 1,5 ng/ml загального ПСА, зі стабілізатором та

консервантом (зелений). CAL 5 1x0,4 ml Калібратор 5 Буферний розчин, що містить 5 ng/ml загального

ПСА, зі стабілізатором та консервантом (помаранчевий). CAL 10 1x0,4 ml Калібратор 10 Буферний

розчин, що містить 10 ng/ml загального ПСА, зі стабілізатором та консервантом (рожевий). CAL 30

1x0,4 ml Калібратор 30 Буферний розчин, що містить 30 ng/ml загальногоПСА, зі стабілізатором та

консервантом (фіолетовий). CONTROL + 1x0,4 ml Позитивний контроль Буферний розчин з відомим

вмістом* загального ПСА, зі стабілізатором та консервантом (червоний). HIGH SAMPLE DILUENT 1x10 ml

Розчин для розведення зразків з високим рівнем ПСА Буферний розчин з детергентом та консервантом

(коричнево-зелений). CONJUGATE SOLUTION 1x10 ml Розчин кон’югату Буферний розчин моноклональних

антитіл до ПСА людини, кон’югованих з пероксидазою хрону зі стабілізаторами та консервантом

(зелений), готовий до використання. TMB SOLUTION 1x12 ml Розчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2, стабілізатор,

консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 ml Розчин для промивання

Tw20 (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP

SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2SO4 (безбарвний), готовий до використання.

Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний контроль не повинен

містити компоненти людського походження в тому числі сироватку крові (або її компоненти)

Рідина у середні калібраторів має бути різного кольору

Мікропланшет має бути запаяний під вакуумний пакет з Zip lock та вологопоглиначем

Має відбуватись кольорова ідентифікація попереднього розведення зразка

10

пак

ТТГ ІФА (Імуноферментний колориметричний метод для кількісного визначення концентрації тиреотропного гормону )

54383 Тиреоїдний гормон (ТТГ) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ТИРЕОТРОПНОГО ГОРМОНУ В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ «ТТГ-ІФА»

Принцип аналізу – «сендіч»-варіант твердофазногоімуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’єм досліджуваного зразка: 50 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазон виявлення концентрацій 0.2-20 мМО/л.

Чутливість: 0.04 мМО/л.

Калібрувальні проби на основі фосфатного бу-фера (рН 7.2–7.4), що містять відомі кількості  тиреотропного гормону – 0; 0.2; 1; 5; 10; 20 мМО/л, готові до використання (калібрувальна проба  С1– 2 мл, інші – по 0.8 мл кожна), прозорі рідини червоного кольору, калібрувальні проба С1 – прозора безбарвна рідина.

Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.

Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом тиреотропного гормону, готова до використання (по 0.8 мл), прозора безбарвна рідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина синього кольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українською мовою.

Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета.

Наявність Реєстраційного посвідчення.

Термін придатності набору не менше 18 місяців.

Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 80% від загального терміну придатності набору.

18

набір

ВТ3 ІФА (Імуноферментний колориметричний метод для кількісного визначення концентрації вільного трийодтироніну )

54416 Вільний трийодтиронін

IVD (діагностика in vitro ),

набір, імуноферментний

аналіз (ІФА)

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ

ВІЛЬНОГО ТРИЙОДТИРОНІНУ В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ

«Вільний Т3-ІФА»

Принцип аналізу – конкурентний твердофазний імуноферментний аналіз.

 Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазон виявлення концентрацій 2.5- 40 пмоль/л.

Чутливість: 0.5 пмоль/л.

Калібрувальні проби на основі сироватки крові людини, що містять відомі кількості вільного трийодтироніну - 0; 2.5; 5; 10; 20; 40 пмоль/л, готові до використання (по 0.8 мл кожна), прозорі рідини яскраво-синьго кольору.

Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.

Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом трийодтироніну, готова до використання (0,8 мл), прозора безбарвна рідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина синього кольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українською мовою.

Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета.

Наявність Реєстраційного посвідчення.

Термін придатності набору не менше 18 місяців.

Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 80% від загального терміну придатності набору.

18

набір

ВТ4 ІФА ( Імуноферментний колориметричний метод для кількісного визначення концентрації вільного тироксину )

54412 Вільний тироксин IVD, набір, імуноферментнийаналіз (ІФА);

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ

ВІЛЬНОГО ТИРОКСИНУ В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ

«Вільний Т4-ІФА»

Принцип аналізу – конкурентнийтвердофазнийімуноферментнийаналіз.

 Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжиніхвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’ємдосліджуваногозразка: 25 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазонвиявленняконцентрацій 5-100 пмоль/л.

Чутливість: 0.75 пмоль/л.

Калібрувальніпроби на основісироваткикровілюдини, щомістятьвідомікількостівільного тироксину - 0; 5; 10; 25; 50; 100 пмоль/л, готові для використання (по 0.8 мл кожна).

Концентраціїкалібраторів в різнихпартіяхнаборів не змінюються.

Контрольнасироватка на основісироваткикровілюдини з відомимвмістом тироксину, готова до використання (0,8 мл), прозора безбарвнарідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідиначервоногокольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвнарідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвнарідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвнарідина.

Кольороваіндикаціявнесенняреагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українськоюмовою.

Упаковка прозора поліетиленоваіз ZIP-застібкою. Лавсановавакуумна упаковка планшета.

НаявністьРеєстраційногопосвідчення.

Термінпридатності набору не менше 18 місяців.

Остаточнийтермінпридатності на момент поставки не менше 80% відзагальноготермінупридатності набору.

18

набір

Ділюент Diatro Dil-DIFF 20 л

58237 Буфернийрозчинникзразків IVD (діагностикаinvitro ), автоматичні/ напівавтоматичнісистеми

Фасування: 20 л.

Повинен являти собою буферизований, стабілізований і

мікрофільтрований електролітний розчин для автоматичного

розведення зразків крові людини, якісного і кількісного

визначення еритроцитів (RBC), лейкоцитів (WBC) і

субпопуляцій лейкоцитів, тромбоцитів (PLT) і вимірювання

концентрації гемоглобіну (HGB) на гематологічних

аналізаторах Diatron. Склад повинен відповідати: хлорид

натрію &lt; 1,5%, буфери &lt; 1%, консерванти &lt; 0,5%,

стабілізатори &lt; 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 36 місяців. Термін

придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів.

6

набір

Лізуючий реагент Diatro Lyse-Diff з апаратним ключем, 1 л

61165 Реагент для лізису клітин крові IVD (діагностика invitro )

Фасування: 1 л.

Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований лізуючий реагент для стромолізу еритроцитів (RBC), кількісного визначення лейкоцитів (WBC), 3-складової диференціації лейкоцитів (LYM, MID, GRAN) і визначення концентрації гемоглобіну (HGB) в зразках крові людини на гематологічних аналізаторах Diatron.

Склад повинен відповідати: ПАР < 3,5%, буфери < 1%, консерванти < 0,5%, стабілізатори < 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 48 місяців. Термін придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів

18

набір

Очищуючий розчин Diatro Cleaner 1л

59058 Мийний/очищувальний

розчин IVD (діагностика

invitro ) для

автоматизованих/

напівавтоматизованих

систем

Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований

розчин детергенту для регулярного автоматизованого

очищення, ополіскування та промивки капілярів, трубок і

камер гематологічного аналізатора, видалення компонентів

осаду крові і ліпопротеїнових відкладень на гематологічних

аналізаторах Diatron.

Склад повинен відповідати: детергенти &lt; 1%, буфери &lt; 1%,

консерванти &lt; 0,5%, стабілізатори &lt; 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 48 місяців.

Термін придатності після відкриття контейнера - не менше

120 днів.

4

набір

"Agar® Набір реагентів для визначення у фекаліях яєць гельмінтів по методу Като (Метод Като), 500 визн."

47361 - Численний фекальний паразитарний антиген IVD, реагент

Набір реагентів призначений для виявлення в фекаліях гельмінтів і їх яєць в клініко-діагностичних лабораторіях. Принцип методу: яйця гельмінтів виявляють в товстому мазку фекалій, просвітлених гліцерином і підфарбованих малахітовим зеленим. Набір повинен зберігатися в упаковці підприємства-виробника при кімнатній температурі (18-22) ˚С протягом всього терміну придатності. Термін придатності - 2 роки. Чинна декларація про відповідність, інструкція, сертифікат, надається у складі пропозиції державно мовою. Маркування етикетки згідно вимог чинного законодавства та українською мовою.

1

пак

Набір ІФА для визначення Д-димеру

47345 D-димер IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Набір повинен включати реагенти для кількісного визначення концентрації Д-димеру в зразках плазми та сироватки людини за допомогою мікропланшетного імуноферментного аналізу 4 типу, розраховані на один 96-лунковий мікропланшет. В склад набору повинні входити:

•             6 флаконів калібраторів з концентраціями 0, 100, 400, 1500, 4000 та 10000 нг/мл. ФЕО, об’ємом 1 мл кожний.

•             1 флакон контролю, об’ємом 1 мл.

•             1 флакон буферу для аналізу, об’ємом 12 мл.

•             1 флакон, що містить моноклональні мишачі IgG, мічені ферментом (HRP) у буфері, барвник та консервант, об’ємом 13 мл.

•             1 флакон концентрату розчину для промивання, об’ємом 20 мл.

•             1 флакон субстрату, що містить ТМБ та 1 флакон перекису водню в буфері, об’ємом 7 мл кожний.

•             1 флакон стоп-розчину, об’ємом 8 мл.

•             Один 96-лунковий мікропланшет, покритий моноклональними мишачими IgG антитілами до Д-димеру.

•             Інструкцію з використання.

Об’єм зразка – не більше, ніж 25 мкл. Всі етапи інкубації повинні проводитись при кімнатній температурі. Стабільність комплексу після додавання стоп-розчину не менше 30 хв. Чутливість методу - не гірше, ніж 4,76 нг/мл. Лінійність набору повинна бути до 11065 нг/мл з коефіцієнтом кореляції 0,994. Стабільність реагентів після відкриття має бути не менше 60 днів за умови зберіганні при температурі 2-8°C.

8

набір