Лікарські засоби різні (ДК 021:2015 33696000-5 Реактиви та контрастні речовини)

№з/п

Найменування

Код згідно класифікатора НК 024:2023 "Класифікатор медичних виробів"

Технічні характеристики

Розчин ділюента ERBA Diluent-Diff

58237 Буфернийрозчинникзразків IVD (діагностикаinvitro ), автоматичні/ напівавтоматичнісистеми

Ділюент для автоматичних аналізаторів

Фасування: не менше 20 л.

Реагент має бути стабілізованим мікрофільтрованим буферним розчином електролітів, призначеним для автоматичного розведення зразків крові люди під час кількісного  і якісного визначення вмісту еритроцитів (RBC), лейкоцитів (WBC) і їх субпопуляцій, тромбоцитів (PLT), а також визначення концентрації гемоглобіну (HGB) з використанням гематологічних аналізаторів.

Склад реагенту: не гірше

Натрію хлорид < 1,5 %

Буфери< 1,0 %

Консерванти< 0,5 %

Стабілізатори< 0,5 %

Повинен бути  безпечним для навколишнього
середовища реагентом, який не містить азидів та інших
шкідливих речовин.

Умови зберігання за температури +15 до +30 °C.

Розчин для очищення ERBA Cleaner

59058 Мийний/очищувальний

розчин IVD (діагностика

invitro ) для

автоматизованих/

напівавтоматизованих

систем

Розчин для очищення

Реагент має бути  стабілізованим і мікрофільтрованим розчином детергентів, призначеним для автоматичного очищення і промивки капілярів, трубок і камер гематологічних аналізаторів, видалення осаду компонентів крові і нашарувань ліпопротеїнів.

Фасування: не менше 1 л.

Склад реагента:  не гірше

Детергенти< 1,0 %, Буфери< 1,0%, Консерванти< 0,5 %, Стабілізатори< 0,5 %.

Умови зберігання +2 до +8 °C.

Перед використанням тримати за кімнатної температури не більше 15 годин.

Лізуючий розчин ERBA Lyse-Diff

61165 Реагент для лізису клітин крові IVD (діагностика invitro )

Лізуючий реагент для автоматичниханалізаторів

Фасування: не менше 1 л.

Реагент має бути стабілізованим мікрофільтрованим лізуючим реагентом,  призначеним для проведення лізису під час кількісного і якісного визначення вмісту еритроцитів (RBC), лейкоцитів (WBC) і їх субпопуляцій (LYM, MID, GRAN), а також визначення концентрації гемоглобіну (HGB) у зразках крові людини з використанням гематологічних аналізаторів.

Склад реагенту: не гірше

ПАР< 3,5 %

Буфери< 1,0 %

Консерванти< 0,5 %

Стабілізатори< 0,5 %

Повинен бути  безпечним для навколишнього
середовища реагентом, який не міститьазидів та інших
шкідливихречовин.

Умовизберігання за температури +2 до +8 °C.

Розчин для очищення ERBA Hypoclean

59058 Мийний/очищувальний

розчин IVD (діагностика

invitro ) для

автоматизованих/

напівавтоматизованих

систем

Гіпохлоритний очисний розчин для автоматичних аналізаторів

Фасування: 100 мл

Реагент є концентрованим, стабілізованим і мікрофільтрованим гіпохлоритним очисним розчином, призначеним для глибокого окисного очищення і промивки капілярів, трубок і камер гематологічних аналізаторів, видалення осаду компонентів крові і нашарувань ліпопротеїнів у випадку необхідності "аварійної" промивки.

Склад реагентів, не гірше:

Детергенти                    < 1,0 %
Натрію гіпохлорит       < 5,0 %
Натрію гідроксид         < 0,5 %
Стабілізатори               < 0,5 %

Умови зберігання: +15 до +30ºС

Матеріал контролю гематологічний атестований багато параметричний Para 12 Extend 1x2,5 мл (норма)

55866 Підрахунок клітин крові IVD (діагностика invitro ), Контрольний матеріал

218752 Гематологічний контроль Streck Para 12 Extend, 1 х 2,5  мл (норм.) 

Гематологічний контроль для контролю якості роботи гематологічного аналізатора "ELITE 3", 1 х 2,5  мл (норм.)

Набір «ПК ТОЛІДИН СКРИН»

54547 -Скринінг біологічних рідин на приховану кров IVD (діагностика in vitro ), набір, хромогенний аналіз, експрес-аналіз

Набір призначений для виявлення прихованої крові в біологічних матеріалах (калі і т. д.) і для контролю якості перестерилізаційного очищення в наукових дослідженнях.

Набір розрахований на 1000 постановок реакцій при витраті робочого реагенту 0,1 мл на реакцію.

СКЛАД НАБОРУ

1. Хромоген (о-толідін) ...... .. ......... 0,4 г

2. Оцтова кислота, 70% ..........    .. .10 мл

3. Гідроперит ..............................  2х1,5 г

Загальний білок-УЛ- набір для визначення концентрації загального білку у сечі та лікворі людини (200 мл/ /200 макс.визнач.)

61900 Загальнийбілок IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК-БІУРЕТ-1000 мл

ТУ У 24.4-13433137-049-2003

Склад набору

1 Калібрувальний розчин білку (60,0±1,0) г/л  - 1 флакон з (5,0±0,1) мл

2 Концентрований біуретовий розчин - 2 флакона по (50,0±1,0) мл

    калію натрію тартрат (310,0±6,2) ммоль/л

    йодид калію (300,0±6,0) ммоль/л

    сульфат міді (120,0±2,4) ммоль/л

    гідроокис натрію (2,00±0,04) ммоль/л

Лізуючий реагент Diatro Lyse

61165 Реагент для лізису клітин крові IVD (діагностика invitro )

Фасування: 1 л. З апаратним ключем

Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований

лізуючий реагент для стромолізу еритроцитів (RBC),

кількісного визначення лейкоцитів (WBC), 3-складової

диференціації лейкоцитів (LYM, MID, GRAN) і визначення

концентрації гемоглобіну (HGB) в зразках крові людини на

гематологічних аналізаторах Diatron.

Склад повинен відповідати: ПАР &lt; 3,5%, буфери &lt; 1%,

консерванти &lt; 0,5%, стабілізатори &lt; 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 48 місяців. Термін

придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів.

РФ - латекс-тест

55112 Ревматоїднийчинник IVD (діагностикаinvitro), набір, реакціяаглютинації

Вимоги ТУ У 24.4-31557962-001-2002.

Фізіко-хімічні показники.

1.Зовнішний вигляд реактивів.

1.1.Р1.Латексна суспензія – білого кольору.

1.2.Р2.Розчинник – рідкий прозорий розчин.

1.3.Р3.Позитивний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

1.4.Р4.Негативний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

                2. рН реагентів.

2.1.Р2 – 8,2±0,2

      3.Показники правильності визначення.

3.1.Р1.Чутливість не менше 12 мг/л.

3.2.Р3.Концентрація СРБ більш 12 мг/л.

3.3.Р4.Концентрація СРБ менш 12 мг/л.

                 4. Комплектація.

4.1.Р1 – 1фл. х 2мл.

4.2.Р2 – 1фл. х 14мл .

4.3.Р3 – 1фл. х 0,2мл.

4.4.Р4 – 1фл. х 0,2мл.

4.5.Палички для розмішування сироваток

– 100шт.

4.6.Тестовий слайд – 1шт.

Набір разрахований на 200 визначень з урахуванням холостих проб при витраті робочого розчину відповідно цієї методики

АСЛ-О - латекс-тест

63271 Бета-гемолітична численна група стрептококів стрептолізин O, антитіла IVD (діагностика invitro), набір, аглютинація

Набір призначений для якісного та напівкількісного визначення анти- стрептолізину О  в сироватці крові.

Набір повинен бути розрахований на  200 напівмікровизначень

СРБ - латекс-тест

53705 C-реактивний білок (СРБ) IVD (діагностика invitro), набір, нефелометричний/турбідиметричний аналіз

Вимоги ТУ У 24.4-31557962-001-2002.

Фізіко-хімічні показники.

1.Зовнішний вигляд реактивів.

1.1.Р1.Латексна суспензія – білого кольору.

1.2.Р2.Розчинник – рідкий прозорий розчин.

1.3.Р3.Позитивний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

1.4.Р4.Негативний контроль – рідкий прозорий світло-жовтий розчин.

          2. рН реагентів.

2.1.Р2 – 8,2±0,2

          3.Показники правильності визначення.

3.1.Р1.Чутливість не менше 6 мг/л.

3.2.Р3.Концентрація СРБ більш 6 мг/л.

3.3.Р4.Концентрація СРБ менш 6 мг/л.

          4. Комплектація.

4.1.Р1 – 1фл. х 2мл.

4.2.Р2 – 1фл. х 14мл .

4.3.Р3 – 1фл. х 0,2мл.

4.4.Р4 – 1фл. х 0,2мл.

4.5.Палички для розмішування сироваток – 100шт.

4.6.Тестовий слайд – 1шт.

Набір разрахований на 200 визначень з урахуванням холостих проб при витраті робочого розчину відповідно цієї методики

TPHA-тест 250

51819 -Treponemapallidumreaginantibody IVD, набір, реакція аглютинації

Принцип методу

В ТРНА–тесті використовується реакція непрямої гемаглютинації для якісного та

напівкількісного виявлення специфічних антитіл до блідої спірохети в сироватці та плазмі

крові людини.

Склад набору 1. Реагент 1. Тестові клітини. Еритроцити птиці сенсибілізовані антигеном T.pallidum. 2. Реагент 2. Контрольні клітини. Еритроцити птиці. 3. Реагент 3. Розчинник. Фосфатний буфер, екстракт T. Pallidum (Reiter). 4. Реагент 4. Позитивний контроль. Імунна людська сироватка розведена 1:20. 5. Реагент 5. Негативний контроль. 6. Інструкція з використання 7. Паспорт

Діагностичний моноклональний реагент анти-А (10мл)

52532 Анти-A групове типування еритроцитів IVD (діагностика invitro), антитіла

Діагностичнімоноклональніреагенти для визначеннягрупкровілюдини за системами AB0, Rh-, Kell та імуннихантитіл.

Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл Прозора або з незначноюопалесценцієюрідинарізнихвідтінківчервоногокольору. Титр моноклональних, специфічнихантитіл повинен бути позиції не менше 1:32. рН від 6,5 до 7,2.

Загальний термін придатності 2,5 роки

Діагностичний моноклональний реагент анти-В(10мл)

52538 Анти-B груповетипуванняеритроцитів IVD (діагностикаinvitro), антитіла

Діагностичнімоноклональніреагенти для визначеннягрупкровілюдини за системами AB0, Rh-, Kell та імуннихантитіл.

Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл. Прозора або з незначноюопалесценцієюрідинавідблідо-фіолетового до синьогокольору. Титр моноклональних, специфічнихантитіл повинен бути позиції не менше 1:32. рН від 6,5 до 7,2.

Загальний термін придатності 2,5 роки

Діагностичний моноклональний реагент анти-D (10мл)

52647 Анти-Rh(D) груповетипуванняеритроцитів IVD, антитіла

Діагностичниймоноклональний реагент анти-D для визначеннягрупикровілюдини за системою Rhesus (10мл) Діагностичнімоноклональніреагенти для визначеннягрупкровілюдини за системами AB0, Rh-, Kell та імуннихантитіл. Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл. Прозора або з незначноюопалесценцієюрідина Титр моноклональних, специфічнихантитіл повинен бути позиції не менше 1:32. рН від 6,5 до 7,2.

Загальний термін придатності 2,5 роки

Діагностичний моноклональний реагент анти-D/DVI IgM/IgG (10мл)

52647 Анти-Rh(D) груповетипуванняеритроцитів IVD (діагностикаinvitro), антитіла

Діагностичниймоноклональний реагент анти-D IgM/IgG, системиRhesus, призначений для виявлення антигену D, включаючи D слабкі, еритроцитівлюдини за допомогоюпрямоїреакціїаглютинації.

Пластиковий флакон з вмістоммоноклональнихантитіл. Прозора або з незначноюопалесценцією з рожевимабожовтуватимвідтінкомрідина. Загальнийтермінпридатності 2 роки.

ЖЕЛАТИН 10% - 10 х10 мл - Допоміжний реагент для визначення резус-фактора методом конглютинації:

52740 Елюювання антитіл до еритроцитів IVD (діагностика in vitro), реагент

ТУ У 24.4-20650786-003:2010

ВИМОГИ  ТУ

1.Зовнішний вигляд – блідо забарвлений, желеподібний при температурі оточуючого середовища не вище 23ºС.

2.Кількість, мл – 10,0±0,5.

3.Температура плавлення, ºС - не менш 23.

4.Концентрація водневифх іонів (рН) – 6,0 – 7,2.

5.Прозорість і колір – не інтенсивніше еталону №3 по ДФУ

Набір реагентів для РМП RPR-01

51819

Treponema pallidum reagin antibody IVD (діагностика in vitro), набір, реакція аглютинації

Набірреагентів для РМП

Контроль комплектності – Повинна відповідативнутрішньовиробничимспецифікаціям:

-              Кардіоліпіновий антиген 5х2мл

-              Холін-хлорид 70% 1х5мл

-              Позитивний контроль 4+    1х1мл

-              Скарифікаторампельний (при використанні ампул з кільцемчи точкою облому скарифікатор не вкладують) 1шт

АсАТ -Набір реактивів для визначення активності аспартатамінотрансферази методом Райтмана-Френкеля (два калібратора + 600 мл робочого розчину)

52954 Загальнааспартатамінотрансфераз а (AST) IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

АсАТ

ТУ У 24.4-13433137-047-2003

Склад набору

1 Калібрувальний розчин (1,00 ± 0,02) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

2 Калібрувальний розчин (2,00 ± 0,03) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

3 Субстратно-буферний розчин, рН (7,4 ± 0,2) - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

 фосфатний буфер (100,0 ± 2,0) ммоль/л; DL-аспартат (200,0 ± 4,0) ммоль/л

 α-кетоглутарова кислота (2,0 ± 0,04) ммоль/л

4 Розчин 2,4-ДНФГ (1±0,02) ммоль/л в підкислювачі - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

5 Розчин гідроксиду натрію (4,0 ± 0,08)N- 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

АлАТ -Набір реактивів для визначення активності аланінамінотрансферази методом Райтмана-Френкеля (два калібратора + 600 мл робочого розчину

52924 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

АлАТ

ТУ У 24.4-13433137-047-2003

Склад набору

1 Калібрувальний розчин (1,00 ± 0,02) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

2 Калібрувальний розчин (2,00 ± 0,03) ммоль/л - 1 ампула з (5,0 ± 0,1) мл

3 Субстратно-буферний розчин, рН (7,4 ± 0,2) - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

  фосфатний буфер (100,0 ± 2,0) ммоль/л; DL-аланін (200,0 ± 4,0) ммоль/л

  α-кетоглутарова кислота (2,0 ± 0,04) ммоль/л

4 Розчин 2,4-ДНФГ (1±0,02) ммоль/л в підкислювачі - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

5 Розчин гідроксиду натрію (4,0 ± 0,08) N  - 1 флакон з (50,0 ± 1,0) мл

Глюкоза Ф-набір для визначення концентрації глюкози у біологічних рідинах глюкозооксидазним методом 200 мл/ 200 макс. визнач.)

53301 Глюкоза IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

         ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

     П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

Набір розрахований на 50 макро-, 100 напівмікро- чи 200 мікровизначень (сумарний об'єм робочого розчину 200 мл) з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 0,056 ммоль/л до 25 ммоль/л або від 10 мг/л до 4500 мг/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

Кальцій ARS-набір для визначення концентрації загального кальцію у біологічних рідинах з Арсеназо ІІІ 100 мл/100 макс.визнач.)

45789 Кальцій (Ca2 +) IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

СКЛАД НАБОРУ

Коефіцієнтваріації у серії - не більше 3 %

СЕЧОВИНА УРЕАЗНА - 400мл/200 проб Набір реактивів для визначення вмісту сечовини за реакцією з саліцилатгіпохлоритом 400 мл/200 проб)

53587 Сечовина (Urea) IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

СКЛАД НАБОРУ

•             Буферний розчин - 2 флакони по (100 ± 2) мл

•             фосфатний буфер (120 ± 6) ммоль/л;

•             саліцилат натрію (60 ± 3) ммоль/л;

•             нітропрусид натрію (5,0 ± 0,2) ммоль/л;

•             ЕДТО кислота (1,00 ± 0,05) ммоль/л;

•             Гіпохлоритний реагент - 2 флакони з (100 ± 2) мл

•             гіпохлорит натрію (10,0 ± 0,5) ммоль/л;

•             гідроокис натрію (0,40 ± 0,02) моль/л;

•             Калібрувальний розчин сечовини - 1 флакон з (5,0  0,5) мл

•             сечовина (10,0 ± 0,5) ммоль/л або (60,0 ± 1,8) мг/100 мл

•             у перерахуванні на азот сечовини (4,67 ± 0,10) ммоль/л

або (28,0 ± 1,4) мг/100 мл;

4.  Уреаза концентрат 5 кЕ/мл - 2 пробірки по (0,50 ± 0,05) мл.

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 190 мікровизначень (при витраті розчинів реагентів 2 мл на визначення) або 90 макровизначень (при витраті розчинів реагентів 4 мл на визначення) сечовини, з урахуванням холостих і калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 1 ммоль/л до 35 ммоль/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

Тромбопластин 1г

30591 Набір реагентів для вимірювання протромбінового часу (ПЧ) IVD

»

ТУ У  24.4-20650786-003:2010

ВИМОГИ  ТУ

1.Зовнішній вигляд - Світло коричневий

2.Вага - 1,0 ± 0,05 г

3.Активність по Квіку - 14 ÷17 с

АПТЧ-тест рідкий (100 визн)

55981-Активований частковий тромбопластиновий час IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

Для визначення часу згортанняплазмикрові в умовахстандартизованоїконтактної(елаговою кислотою) і фосфоліпідами (Кефаліном) активаціїпроцесукоагуляції в присутностііонівкальцію.

Склад набору:

Р1. АПТЧ-Ел-реагент (рідкий реагент, щоміститьфосфоліпідимозку кролика, елагову кислоту, буфер і стабілізатори)

Р2. Кальцію хлорид (0,277% розчин)

Аналітичні характеристики набору

Лінійністьвизначення - в діапазонівід 20 до 250 с.

Коефіцієнтваріаціїрезультатіввизначення АПТЧ не перевищує 10%. Допустимийрозкидрезультатіввизначення АПТЧ в однійпробіплазмикровірізними наборами однієїсерії не перевищує 10%.                                 Термінпридатності  18міс при температурі +2 .+ 8 ° С.       Післярозкриття флакону з АПТЧ-реагентом  термінзберігання  не менше 30 днів (при чергуванні температурного режиму від +2 .+ 8 ° С до кімнатноїтемператури)

ПЧ-тест з рідким реагентом (400 визн)

55983 - Протромбіновий час (ПЧ) IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз утворення згустку

У складірідкийтромбопластин-кальцієвий реагент, стандартизований з міжнародногоіндексучутливості (МІЧ).

Призначений для оцінкипротромбінового часу згортання цитратной плазми, отриманої з венозноїкрові, за методом Quik в ручному варіантіабо за допомогоюкоагулометри. Визначенняпротромбінового часу використовується для тестуванняфакторівпротромбінового комплексу (II - протромбіну, V, VII, X) і контролю за лікуванням антикоагулянтами непрямоїдії.

Склад набору:

Р1. Тромбопластин-кальцієвасуміш, суспензіяАналітичні характеристики набору

Коефіцієнтваріаціїрезультатів не більше 10%.                                                          Допустимевідхиленняпротромбінового часу відатестованогозначення не

більше 10%.                                                                                                                        Допустимийрозкидрезультатів в однійпробіплазмикровірізними наборами однієїсерії не більше 10%.

Креатинін-набір для визначення концентрації креатиніну у сироватці крові та сечі людини (REF НР014.01)(300 мл/ 400 макс. визнач.)

53251 Креатинін IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

         ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

     П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

СКЛАД НАБОРУ

•             Розчин пікринової кислоти (0,040 ± 0,002) моль/л - 1 флакон з (100 ± 4) мл;

•             Розчин трихлороцтової кислоти (1,220 ± 0,061) моль/л - 1 флакон з (100 ± 4) мл;

•             Гідроокис натрію: розчин 2,3 Н - 1 флакон з (50 ± 2) мл

чи сухий або з (4,60 ± 0,23) г;

•             Ліофілізований креатинін для приготування 8 мл - 1 флакон.

 калібрувального розчину (442,5 ±22,0) ммоль

або 8 мл готового розчину креатиніну (442,5 ±22,0) ммоль

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 200 визначень креатиніну (при витраті розчинів реагентів 1,5 мл на визначення) з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Лінійність зберігається до 100 мг/л (885 мкмоль/л) креатиніну в аналізуємому розчині.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 6 %.

Білірубін-набір для визначення концентрації загального та прямого білірубіну у сироватці крові (REF НР005.01)(250 мл/ 55+ 55 макс. визнач.)

63410 Загальний/кон'югований(прямий) білірубін IVD (діагностикаinvitro ), комплект, спектрофотометрія

ТОВ  НВП  «Філісіт – Діагностика»

ТУ  У  24.4-24607793-019-2003

П О К А З Н И К И  Я К О С Т І

1.            Зовнішний вигляд компонентів     набору.

1.1.Розчин сульфанілової кислоти – безбарвна прозора рідина.

1.2.Кофеїновий реактив (концентрат) – жовта прозора рідина.

1.3.Розчин нітриту натрію – безбарвна прозора рідина.

1.            Показники правильності

визначення.

2.1.Відхилення тесту на «лінійність» в діапазоні (2 – 140) мг/л (3,4 – 240,0) мкмоль/л, % не більше  - 5.

2.2.Коєфіцієнт варіації у контрольному матеріалі, %, не більше – 5.

2.3.Відповідність знайденої концентрації аналіта діапазону величин паспорту  (атестату) контрольного матеріалу – в межах діапазону.

Проконтрольовано на:

-              Перевірена дійсність щодо визначення концентрації загального та прямого білірубіну на контрольних зразках.

Загальний білок-набір для визначення концентрації загального білку у сироватці крові людини (REF HP010.01 )(1000 мл/ 1000 макс. визнач.)

61900 Загальнийбілок IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

Склад набору

Ліофілізований альбумін для приготування 5 мл - 1 флакон;

калібрувального розчину (50 ± 2) 3/; 01> 5 <;

готового розчину альбуміну (50 ± 2) 3/;

Біуретовий реагент (концентрований розчин) - 2 флакони по (100 ± 2) <;.

АНЛІТИЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Набір розрахований на 250 макро-, 500 напівмікро-, чи 1000 мікровизначень загального білка з урахуванням холостих та калібрувальних проб.

Діапазон визначаємих концентрацій - від 5 г/л до 100 г/л.

Коефіцієнт варіації визначення - не більше 5 %.

Глікогемоглобін HbA1-тест, повний набір

53316

Глікований гемоглобін

(HbA1c) IVD (діагностика

in vitro ), реагент

Швидкий метод відокремлення

за допомогою іонообмінних смол.

[LYSE]  Лізуючий реагент (рН 7±0,1)

Борат 1 моль/л Детергенти 0,25 % Азид натрію 0,065 %

[RGT] Іонообмінна смола (попередньо залита до пластмасових туб) Буфер імідазолу (рН 7,5±0,1) 30 ммоль/л Борат 150 ммоль/л Тімерозал 0,1 г/л

[STD]  для 1,0 мл стандарту (вільний, висушений гемоглобін) людського, показники концентрації наводяться на етикетці

[LYSE]  5Х10 мл

[RGT] 100 х 2,5 мл

[STD] 1 х на 1 мл [

CUP] [SEP] 1000

Довжина хвилі:  415 нм, або Hg405

Набір реагентів для імуноферментного визначення С-реактивного білку в сироватці (плазмі) крові

53705 C-реактивний білок (СРБ) IVD (діагностика invitro), набір, нефелометричний/турбідиметричний аналіз

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ С-РЕАКТИВНОГО БІЛКА  В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ

 «СРБ-ІФА»

Принцип аналізу – «сендіч»-варіант твердофазного імуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазон виявлення концентрацій 0.25-25 мг/л.

Калібрувальні проби на основі трис-буфера (рН 7.2-7.4), що містять відомі кількості С-реактивного білка – 0; 0.25; 1; 2.5; 10; 25 мг/л, готові до використання (по 0.5 мл кожна), прозорі рідини яскраво-червоного кольору (калібрувальна проба С1 – прозора безбарвна рідина).

Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.

Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом С-реактивного білка, готова до використання (по 0.5 мл), прозора безбарвна рідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина яскраво-червоного кольору.

Червоний ІФА-буфер, готовий  до використання (14 мл), прозора рідина червоного кольору.

ІФА-буфер, готовий  до використання (50 мл), прозора рідина синього кольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українською мовою.

Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета.

Наявність Реєстраційного посвідчення.

Термін придатності набору не менше 18 місяців.

Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 80% від загального терміну придатності набору.

ГГТ 110

53027 Гама- глутамілтрансфераза (ГГТ) IVD (діагностикаinvitro), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

Набір реагентів призначений для кількісного in vitro визначення гамма-глутамілтрансферази (ГГТ, GGT) у сироватці і плазмі крові людини.

Фасування: не менше R1: 2 x 44 мл, R2: 2 x 11 мл

Визначення ГГТ є клінічно важливим для виявлення обструкції жовчних протоків, діагностики вірусного гепатиту (гострого і хронічного) і холециститу.

Високі значення також спостерігаються при вживанні наркотичних засобів, алкогольних напоїв, заспокійливих і протисудомних засобів, а також

Транквілізаторів.

Склад реагентів:

R1

Тріс-буфер (pH - 8,25) 125 ммоль/л

Гліцилгліцин 125 ммоль /л

R2

L-γ-глутаміл-3-Карбоксі-4-нітроанілід 20 ммоль /л

Коефіцієнт перерахунку
Од/л х 0,017 = мккат/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 1,68 Од/л

Лінійність: до 500 Од/л

Діапазон вимірювання: 1,68–500 Од/л

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

Vitrotest Anti-HCV (96) 0223 (TK022 )

30829

Набір для якісного та/або

кількісноговизначення

загальнихантитіл до

вірусу гепатиту С

(Hepatitis C), експресаналіз

Імуноферментна тест-система Vitrotest® Anti-HCV призначена для виявлення сумарних антитіл до вірусу гепатиту С (ВГС) у сироватці чи плазмі крові людини. Тест-набір може бути

застосований як для проведення імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням автоматичних піпеток та стандартного обладнання, так і для постановки на автоматичному імуноферментному аналізаторі відкритого типу

4.1. Склад набору ELISA STRIPS 1x96 лунок ІФА-планшет В кожній лунці планшету засорбовані рекомбінантні антигени ВГС core, NS3, NS4 та NS5. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок. CONTROL + 1x0,7 ml Позитивний контроль Розчин специфічних моноклональних антитіл з консервантом (рожевий). CONTROL – 1x1,8 ml Негативний контроль Розчин альбуміну з консервантом (жовтий). SAMPLE DILUENT 1x10 ml Розчин для розведення сироваток Буферний розчин з детергентом та консервантом (коричнево-зелений). CONJUGATE SOLUTION 1x12 ml Розчин кон’югату Буферний розчин моноклональних антитіл до IgG та IgM людини, кон’югованих з пероксидазою хрону, зі стабілізаторами та консервантом (зелений), готовий до використання. TMB SOLUTION 1x12 ml Розчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2 , стабілізатор, консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 ml Розчин для промивання Tw (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2 SO4 (безбарвний), готовий до використання. Клейка плівка (2), бланк внесення проб (1), інструкція з використання та сертифікат якості.

Реагенти тест-системи стабільні протягом строку придатності, вказаного на етикетці, якщо їх зберігати за температури 2-8 °С. Не допускається заморожування тест-системи. Транспортувати набір за температури 2-8 °С. Допускається одноразове транспортування за температури не вище 23 °С протягом двох днів. Після першого відкриття первинного пакування компоненти тест-системи є стабільними протягом 3 місяців, окрім тих, що зазначені в п. 8 даної Інструкції.

Vitrotest HBsAg ( 96 ) 0423  (TK016)

48321 -

Вірус гепатиту B,

поверхневий антиген IVD

(діагностика in vitro ),

набір,

імунохроматографічний

тест

Імуноферментна тест-система Vitrotest® HBsAg призначена для виявлення поверхневого

антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) у сироватці чи плазмі крові людини. Тест-набір може бути

застосований як для проведення імуноферментного аналізу (ІФА) з використанням автома-

тичних піпеток та стандартного обладнання, так і для постановки на автоматичному імуно-

ферментному аналізаторі відкритого типу.

4.1. Склад набору

ELISA STRIPS 1x96лунок ІФА-планшет

У кожній лунці планшету засорбовані монокло-

нальні антитіла до HBsAg. Лунки можна відокрем-

лювати. 12 стрипів по 8 лунок.

2/8 Inst_HBsAg_TK016_V02

CONTROL + 1x1,8 ml

Позитивний контроль

Розчин рекомбінантного поверхневого антигену

вірусу гепатиту В у буфері з консервантом (роже-вий).

CONTROL – 2x1,8 ml Негативний контроль

Розчин альбуміну з консервантом (жовтий)

CONJUGATE DILUENT 1x7 ml

Розчин для розведення кон’югату

Буферний розчин з детергентом та консервантом

(рожевий).

CONJUGATE 11x 1x0,7 ml

Кон’югат (11х)

11-ти кратний концентрат кон’югату моноклональних

антитіл до HBsAg з пероксидазою хрону у

буферному розчині зі стабілізаторами (синій).

TMB SOLUTION 1x12 ml

Розчин ТМБ

Розчин ТМБ, Н2О2

, стабілізатор, консервант (без-

барвний), готовий до використання.

WASH TWEEN 20X 1x50 ml

Розчин для промивання Tw20 (20х)

20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з

Твіном-20 та NaCl (безбарвний).

STOP SOLUTION 1x12 ml

Стоп-реагент

Розчин 0,5 mol/l H2

SO4(безбарвний), готовий до

використання.

Клейка плівка (1), бланк внесення проб (1), інструкція з використання та сертифікат якості.

ТТГ ІФА (Імуноферментний колориметричний метод для кількісного визначення концентрації тиреотропного гормону )

54383 Тиреоїдний гормон (ТТГ) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ТИРЕОТРОПНОГО ГОРМОНУ В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ «ТТГ-ІФА»

Принцип аналізу – «сендіч»-варіант твердофазногоімуноферментного аналізу. Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’єм досліджуваного зразка: 50 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазон виявлення концентрацій 0.2-20 мМО/л.

Чутливість: 0.04 мМО/л.

Калібрувальні проби на основі фосфатного бу-фера (рН 7.2–7.4), що містять відомі кількості  тиреотропного гормону – 0; 0.2; 1; 5; 10; 20 мМО/л, готові до використання (калібрувальна проба  С1– 2 мл, інші – по 0.8 мл кожна), прозорі рідини червоного кольору, калібрувальні проба С1 – прозора безбарвна рідина.

Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.

Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом тиреотропного гормону, готова до використання (по 0.8 мл), прозора безбарвна рідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина синього кольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українською мовою.

Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета.

Наявність Реєстраційного посвідчення.

Термін придатності набору не менше 18 місяців.

Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 80% від загального терміну придатності набору.

ВТ3 ІФА (Імуноферментний колориметричний метод для кількісного визначення концентрації вільного трийодтироніну )

54416 Вільний трийодтиронін

IVD (діагностика in vitro ),

набір, імуноферментний

аналіз (ІФА)

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ

ВІЛЬНОГО ТРИЙОДТИРОНІНУ В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ

«Вільний Т3-ІФА»

Принцип аналізу – конкурентний твердофазний імуноферментний аналіз.

 Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжині хвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’єм досліджуваного зразка: 25 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазон виявлення концентрацій 2.5- 40 пмоль/л.

Чутливість: 0.5 пмоль/л.

Калібрувальні проби на основі сироватки крові людини, що містять відомі кількості вільного трийодтироніну - 0; 2.5; 5; 10; 20; 40 пмоль/л, готові до використання (по 0.8 мл кожна), прозорі рідини яскраво-синьго кольору.

Концентрації калібраторів в різних партіях наборів не змінюються.

Контрольна сироватка на основі сироватки крові людини з відомим вмістом трийодтироніну, готова до використання (0,8 мл), прозора безбарвна рідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідина синього кольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвна рідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвна рідина.

Кольорова індикація внесення реагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українською мовою.

Упаковка прозора поліетиленова із ZIP-застібкою. Лавсанова вакуумна упаковка планшета.

Наявність Реєстраційного посвідчення.

Термін придатності набору не менше 18 місяців.

Остаточний термін придатності на момент поставки не менше 80% від загального терміну придатності набору.

ВТ4 ІФА ( Імуноферментний колориметричний метод для кількісного визначення концентрації вільного тироксину )

54412 Вільний тироксин IVD, набір, імуноферментнийаналіз (ІФА);

НАБІР РЕАГЕНТІВ ДЛЯ ІМУНОФЕРМЕНТНОГО ВИЗНАЧЕННЯ

ВІЛЬНОГО ТИРОКСИНУ В CИРОВАТЦІ (ПЛАЗМІ) КРОВІ

«Вільний Т4-ІФА»

Принцип аналізу – конкурентнийтвердофазнийімуноферментнийаналіз.

 Метод ІФА аналізу - кількісний.

Реєстрація ІФА реакції - фотометричний метод при довжиніхвилі 450 нм.

Формат планшета: 96-лунковий, розділяється на 12 стрипів по 8 лунок.

Зразок для аналізу: сироватка (плазма) крові.

Об’ємдосліджуваногозразка: 25 мкл.

Температура інкубації + 37°С. Без струшування. Загальний час інкубації не більше 80 хвилин. 

Діапазонвиявленняконцентрацій 5-100 пмоль/л.

Чутливість: 0.75 пмоль/л.

Калібрувальніпроби на основісироваткикровілюдини, щомістятьвідомікількостівільного тироксину - 0; 5; 10; 25; 50; 100 пмоль/л, готові для використання (по 0.8 мл кожна).

Концентраціїкалібраторів в різнихпартіяхнаборів не змінюються.

Контрольнасироватка на основісироваткикровілюдини з відомимвмістом тироксину, готова до використання (0,8 мл), прозора безбарвнарідина.

Кон'югат, готовий до використання (14 мл), прозора рідиначервоногокольору.

Розчин субстрату тетраметилбензидину (ТМБ), готовий до використання (14 мл), прозора безбарвнарідина.

Концентрат розчину для відмивання, 26-х кратний (22 мл), прозора безбарвнарідина.

Стоп-реагент, готовий до використання (14 мл), прозора безбарвнарідина.

Кольороваіндикаціявнесенняреагентів в лунку.

Плівка для заклеювання планшета - 2 шт.

Інструкція з використання набору українськоюмовою.

Упаковка прозора поліетиленоваіз ZIP-застібкою. Лавсановавакуумна упаковка планшета.

НаявністьРеєстраційногопосвідчення.

Термінпридатності набору не менше 18 місяців.

Остаточнийтермінпридатності на момент поставки не менше 80% відзагальноготермінупридатності набору.

АЛТ/ГПТ 330

52924 Аланінамінотрансфераза (ALT) IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

АЛТ / ГПТ  ЕРБАCистемний Реагент

IFCC метод, без пиридоксаль-5-фосфата.

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент2 не менш  3х22 мол. Сполукареагентів: Реагент 1   Трис буфер (ph 7.5) ≥  137,5 ммоль/л, L - Аланін  ≥ 709 ммоль/л, ЛДГ ≥ 2000 Е/л,  Реагент2 – CAPSO ≥  20 ммоль/л, 2-оксоглутарат ≥ 85 ммоль/л, НАДН ≥   1,05 ммоль/л.

Лінійність: не менш 360 Е/л (5,1 мккат/л).

Чутливість: не більш 4,4 Е/л (0,075  мккат/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

АСТ/ГОТ 330

52954 Загальнааспартатамінотрансфераз а (AST) IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

АСТ/ ГОТ  ЕРБАCистемний реагент

IFCC метод, без пиридоксаль-5-фосфата.

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол.  Сполукареагентів: Реагент 1    Трис буфер (ph 7.8)  ≥ 110 ммоль/л, L – Аспартат  ≥ 340 ммоль/л, ЛДГ ≥ 4000 Е/л, МДГ ≥ 750 Е/л,

Реагент 2 CAPSO ≥  20 ммоль/л, 2-оксоглутарат≥  85 ммоль/л, НАДН ≥ 1, 05  ммоль/л.

Лінійність не менш 390 Е/л (5,1 мккат/л).

Чутливість:  небільш 3,84 Е/л (0,064 мккат/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

ЛУЖНА ФОСФАТАЗА 110

52928 Загальна лужна фосфатаза (ALP) IVD (діагностика in vitro), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

ЛУЖНА ФОСФАТАЗА ЕРБА  Cистемний Реагент

IFCC метод, кінетика.

Фасовка: Реагент 1 не менш 2х44 мол, Реагент 2 не менш 2х11 мол. Сполука реагентів: Реагент 1 - 1-пропанол (АМП) ph 10.4 ≥  434 ммоль/л, Mg+2 ацетат ≥       2.48 ммоль/л, Zn+2 сульфат        ≥ 1.24 ммоль/л, HEDTA ≥ 2.48 ммоль/л.

Реагент 2 p-паранитрофенилфосфат ≥  81.6 ммоль/л.

Лінійність не менш 1300 Е/л.

Чутливість: не більш 3.2 Е/л.

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

БІЛІРУБІН ЗАГАЛЬНИЙ 330

63410 Загальний/кон'югований(прямий) білірубін IVD (діагностикаinvitro ), комплект, спектрофотометрія

БІЛІРУБІН ЗАГАЛЬНИЙ ЕРБА  Системний Реагент, Діазометод

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол.

Сполукареагентів: Реагент 1 Hcl ≥ 58,8 ммоль/л, Сульфанілова кислота ≥  28.87 ммоль/л, Цетримоніябромід ≥ 68.6 ммоль/л. Реагент 2   Нітритнатрію ≥  2,90 ммоль/л.

Лінійність: не менш 23 мг /дл (389,85 мкмоль/л). Чутливість: не більш 0,08 мг/дл (1,36 мкмоль/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL.

БІЛІРУБІН ПРЯМИЙ 330

63410 Загальний/кон'югований (прямий) білірубін IVD (діагностикаinvitro ), комплект, спектрофотометрія

БІЛІРУБІН ПРЯМИЙ ЕРБА  Системний Реагент, Діазометод

Фасовка: Реагент 1 не менш  6х44 мол, Реагент 2 не менш 3х22 мол. Сполука реагентів: Реагент 1  Hcl ≥ 23,0 ммоль/л, Сульфанілова кислота ≥ 28.87 ммоль/л, Реагент 2  Нітрит натрію ≥ 2,9 ммоль/л. Лінійність: не менш 23  мг /дл (389,85 мкмоль/л). Чутливість: не більш  0,18 мг/дл (3,05 мкмоль/л).

Упакування реагентів штрих-кодовані в ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL.

ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК 440

61900 Загальнийбілок IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

ЗАГАЛЬНИЙ БІЛОК  ЕРБАCистемний Реагент,  Біуретовий метод

Фасовка: Реагент 1  неменш  10х44 мол.

Сполукареагентів:Реагент 1 Міді II сульфат ≥12 ммоль/л, Калій-Натрій тартрат ≥31,9 ммоль/л, Калію йодид≥30,1 ммоль/л, Натріюгідроокис ≥0.6моль/л.

Лінійність:  неменш 15 г/дл (150 г/л)

Чутливість: не більш ≥0,37 г/дл (3,7 г/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

Альбумін 440 

59071 Альбумін ІВД, набір, спектрофотометричнийаналіз

Альбумін

Метод: із бромкрезоловим зеленим

Фасовка: Реагент 1   5х100 м.  Реагент 2  Стандарт 1 х 2 мол

Склад: Реагент 1 Бромкрезоловий зелений 0,21 ммоль/л, Бурштиновий буфер 100 ммоль/л, Натрію азид 0,5 г/л. Реагент 2  Стандарт альбуміну.

Лінійність: не менш 60,0 г/дл (6,0 г/л);

Чутливість: не більш 1 г/л;

КРЕАТИНІН 275

53251 Креатинін IVD (діагностикаinvitro ), набір, спектрофотометричнийаналіз

КРЕАТИНИН ЕРБА Системний Реагент,

Метод Яффі, без депротеїнизації

Фасовка:Реагент1 не менш 1  5х44 мол, Реагент 2 не менш 5х11 мол.

Сполукареагентів: Реагент 1 Натріюгідроокис ≥   240 ммоль/л. Реагент 2  Пікринова кислота ≥26 ммоль/л. 

Лінійність не менш 18 мг/дл  (1590 мкмоль/л)

Чутливість: не більш 0,08 мг/дл  (6,8 мкмоль/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

Сечовина 275

53587 Сечовина (Urea) IVD (діагностика invitro ), набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

СечовинаЕРБА  Cистемний Реагент, Метод Уреаза-Глдг

Фасовка: Реагент 1  неменш 5х44 мол, Реагент 2 не менш  5х11 мол. Сполукареагентів: Реагент 1  Трис буфер  ≥ 100 ммоль/л, Уреаза ≥ 10 КЕ/мол, ГЛДГ ≥ 3,8  КЕ/мол, 2- кетоглутарат 5.49 ммоль/л, Реагент 2 НАДН 1.66 ммоль/л.

Лінійність: не менш 300 мг/дл (49,8 ммоль/л) (сечовина), До 140 мг/дл (23,24 ммоль/л) (Азот сечовини).

Чутливість: не більш 11.5 мг/дл (1,91 ммоль/л).

Упакуванняреагентів штрих-кодовані в ємностяхсумісних з аналізаторами ERBA XL. 

Сечова кислота 275

53583 Сечова кислота IVD (діагностикаinvitro )набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

Фасовка: Реагент 1    4х100 мол, Реагент 2    1х100 мол; Реагент 3 Стандарт 1х10 мол. 

Склад: Реагент1   Фосфатний буфер, ph 7,8 (25 °C) 0,1 моль/л, TOOS 0,626 ммоль/л,  Аскорбатоксидаза (АОД) ≥ 20,0 мккат/л.  Реагент 2  Фосфатний буфер, ph 7,8 (25 °C) 0,1 моль/л,    Пероксидаза ≥ 100,0 мккат/л Уриказа ≥ 10,0 мккат/л 4-аміноантипирин 2,5 ммоль/л.    Реагент 3    Стандарт 

Лінійність: не менш 1500 мкмоль/л

Чутливість: не більш 4,5 мкмоль/л

Холестерин 440

53359 Загальний холестерин IVD (діагностикаinvitro ), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

Реагент призначений для іnvitroвизначення холестерину у сироватці і плазмікровілюдини.

Фасування: не менше R1: 10 x 44 мл.

Вимірюваннярівня холестерину в сироватцікрові є важливим для оцінкинаступнихризиків: коронарноїартеріальної закупорки судин, атеросклерозу, інфарктуміокарда, обструктивних хвороб печінки, порушеньвсмоктування з кишківника, гіперфункціїщитовидноїзалози і хвороб наднирковихзалоз.

Склад реагентів:

R1

Good‘s буфер 50 ммоль/л

Фенол 5 ммоль/л

4-аміноантипірин 0,3 ммоль/л

Холестеролестераза ≥ 200 Од/л

Холестеролоксидаза ≥ 50 Од/л

Пероксидаза ≥ 3 кОд/л

Коефіцієнтперерахунку

(мг/дл) х 0,026 = ммоль/л

Робочі характеристики не гірше за:

Чутливість: 4,2 (мг/дл), (0,11 ммоль/л)

Лінійність: до 695 (мг/дл) (18,07 ммоль/л)

Діапазонвимірювання: 4,2–695 мг/дл (0,11–18,07 ммоль/л)

Умовизберіганнявід +2 до +8 °C.

ЛПВЩ ХОЛ 160

               53354 Множинніліпідніаналіти IVD (діагностикаinvitro), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

Лпвщ-холестерин прямій 80

Метод: Ферментативний, без осадження.

Фасовка: Реагент 1   2 x 30 мл,

 Реагент 2      2х10 мл;

Склад реагентів

R1

MES буфер (pH 6,5) 6,5 ммоль/л

N,N-біс(4-сульфобутил)-3-метиланілін 3 ммоль/л

Полівінілсульфонова кислота 50 мг

Етер Поліетилен-гліколь-метил 30 мл/л

Mагнію хлорид 2 ммоль/л

R2

MES буфер (pH 6,5) 50 ммоль/л

Холестеринестераза (ХЕ) 5 кОд/л

Холестериноксидаза (ХО) 20 кОд/л

Пероксидаза (ПОД) 5 кОд/л

4-аміноантипірин (4-АА) 0,9 г/л

Детергент 0,5 %

Чутливість: 1,9 мг/дл (0,049 ммоль/л)

Лінійність: до 193 мг/дл (5,02 ммоль/л)

ЛПНЩ ХОЛ 80 

53354 Множинніліпідніаналіти IVD (діагностикаinvitro), набір, ферментнийспектрофотометричнийаналіз

Фасовка:

Реагент 1    1х60 мол,

Реагент 2      1х20 мол; 

Склад: Реагент 1 Буфер ГУДА рН 7.0 ≥ 25 ммоль/л, Холестеринестераза (ХЭ) ≥ 83,3 мккат/л, Холестериноксидаза (ХО) ≥83,3 мккат/л, НDAOS – 0,64 ммоль/л, Каталаза ≥16.66 мккат/л;

 Реагент 2 Буфер ГУДА рН 7,0 ≥ 25 ммоль/л, 4-аміноантипирин  ≥ 3,4 ммоль/л, Пероксидаза ( ПІД) ≥ 333,3 мккат/л, Азид натрію ≥ 0,1%.  Лінійність: не менш 10,0 ммоль/л;

Чутливість: не більш 0,09 ммоль/л

ТРИГЛІЦЕРИДИ 440

53460 Тригліцериди IVD, набір, ферментний спектрофотометричний аналіз

Тригліцериди TG 100    БіоЛТ

Тригліцериди 100

Метод: ферментативний

Фасовка:  Реагент 1   2х50 мол,    Реагент 2   Стандарт 1х3 мол.

Склад: Реагент1 Гудс буфер (рН 7,2) 50 ммоль/л, 4-хлорфенол

4 ммоль/л,  Mg 2+ 15 ммоль/л,  ATФ 2 ммоль/л,  Глицеролкиназа ≥ 0,4 КЕ/л,  Пероксидаза ≥ 2 КЕ/л,  Липопротеїнлипаза ≥ 2 КЕ/л, Глицерол-3-Фосфатоксидаза ≥ 0,5 КЕ/л, 4-аминоантипирин 0,5 ммоль/л.  Реагент 2 Стандарт

Лінійність: не менш 1062 мг/дл (12 ммоль/л)

Чутливість: не більш 9,74 мг/дл (0,11 ммоль/л)

ЛПВП/ЛПНП КАЛІБРАТОР

44696 Калібратор для визначення холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ), IVD (діагностика in vitro)

Калібратор призначений для кількісного визначення ЛПВЩ- (HDL-) та ЛПНЩ-(LDL-) холестеринів з використанням реагентів прямого визначення ЛПВЩ та ЛПНЩ.

Фасування: не менше R1: 2 x 1 мл.

Склад реагентів:

ЛПВЩ/ЛПНЩ Калібратор 2х1 мл

Коефіцієнт перерахунку

мг/дл x 0,026 = ммоль/л

Біологічний матеріал, з яких виготовлений калібратор, був перевірений на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С (HCV) і поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HbsAg).

Оскільки неможливо повністю виключити присутність патогенних матеріалів, з набором необхідно поводитися таким же чином, що й з інфекційним матеріалом.

Умови зберігання від +2 до +8 °C.

XL МУЛЬТИКАЛІБРАТОР

61331 –

Численні види бактерій, ізолят культури, контрольний матеріал ідентифікації IVD (діагностика in vitro ), набір

XL МУЛЬТИКАЛІБРАТОР ЕРБА

Фасовка: Реагент 1 (мультикалібратор) не менш 4х3 мол.

XL МУЛЬТИКАЛІБРАТОР виготовлений на основі сироватки крові людини і призначений для калібрування біохімічних методів дослідження.   Виготовлений на основі нормальної сироватки донорів, тестований на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С и до поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

ЕРБА НОРМ Контроль

52904 Множинні ферменти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro), реагент

Фасування: Реагент 1 не менше 4х5 мл., Реагент 2 1х20 мл.

Склад: контрольна сироватка виготовлена на основі сироватки крові людини з використанням
хімічних складників і екстрактів тканин людини і тварин.

Умови зберігання  2–8 °C.

Донорська кров, яка використана під час виготовлення контрольного матеріалу, повинна бути  перевірена на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), до вірусу гепатиту С (HCV) і поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HbsAg).

Приготування повинно бути можливим за температурою 15-25 °C не більше ніж 30хвилин.

ЕРБА ПАТ Контроль

52904 Множинні ферменти клінічної хімії IVD (діагностика in vitro), реагент

Фасовка: Реагент 1 (сироватка) не менш 4х5 мол. Розріджувач не менш 20 мл. Контрольна сироватка для контролю якості біохімічних аналізів в області патологічних значень.

XL Промивний розчин // XL WASH

63377 Засіб для очищенняприладу/ аналізатора IVD (діагностикаinvitro )

Промивний розчин( кислотний і лужний)

Призначений для промивання біохімічних аналізаторів.

Фасовка не менш 5х44 мол Кислотний+ не менш 5х44 мол Лужний

Упакування реагентів у ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

XL АВТОПРОМИВ AC/AL

63377 Засіб для очищенняприладу/ аналізатораIVD (діагностикаinvitro )

Промивний розчин( кислотний і лужний)

Призначений для промивання біохімічних аналізаторів.

Фасовка не менш 5х44 мол Кислотний+ не менш 5х44 мол Лужний

Упакування реагентів у ємностях  сумісних з аналізаторами ERBA XL. 

Ділюент Diatro Dil-DIFF 20 л

58237 Буфернийрозчинникзразків IVD (діагностикаinvitro ), автоматичні/ напівавтоматичнісистеми

Фасування: 20 л.

Повинен являти собою буферизований, стабілізований і

мікрофільтрований електролітний розчин для автоматичного

розведення зразків крові людини, якісного і кількісного

визначення еритроцитів (RBC), лейкоцитів (WBC) і

субпопуляцій лейкоцитів, тромбоцитів (PLT) і вимірювання

концентрації гемоглобіну (HGB) на гематологічних

аналізаторах Diatron. Склад повинен відповідати: хлорид

натрію &lt; 1,5%, буфери &lt; 1%, консерванти &lt; 0,5%,

стабілізатори &lt; 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 36 місяців. Термін

придатності після відкриття контейнера - не менше 120 днів.

Очищуючий розчин Diatro Cleaner 1л

59058 Мийний/очищувальний

розчин IVD (діагностика

invitro ) для

автоматизованих/

напівавтоматизованих

систем

Повинен являти собою стабілізований і мікрофільтрований

розчин детергенту для регулярного автоматизованого

очищення, ополіскування та промивки капілярів, трубок і

камер гематологічного аналізатора, видалення компонентів

осаду крові і ліпопротеїнових відкладень на гематологічних

аналізаторах Diatron.

Склад повинен відповідати: детергенти &lt; 1%, буфери &lt; 1%,

консерванти &lt; 0,5%, стабілізатори &lt; 0,5%.

Загальний термін придатності - не менше 48 місяців.

Термін придатності після відкриття контейнера - не менше

120 днів.

СНЕМ ПРОМИВНИЙ РОЗЧИН

59058 Мийний/очищувальний

розчин IVD (діагностика

in vitro ) для

автоматизованих/

напівавтоматизованих

систем

Промивний розчин, який сумісний с біохімічним

аналізатором CHEM-7.

Vitrotest® PSA Total Імуноферментна тест-

система для кількісного визначення

загального простатичного специфічного

антигену, 96 досліджень

54664 Загальний простатичний специфічний антиген (ПСА) IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Склад набору:

ELISA STRIPS 1x96 лунок ІФА-планшет У кожній лунці планшета засорбовані моноклональні антитіла,

специфічні до ПСА людини. Лунки можна відокремлювати. 12 стрипів по 8 лунок. CAL 0 1x0,4 ml

Калібратор 0 Буферний розчин зі стабілізатором та консервантом (жовтий). CAL 1,5 1x0,4 ml

Калібратор 1,5 Буферний розчин, що містить 1,5 ng/ml загального ПСА, зі стабілізатором та

консервантом (зелений). CAL 5 1x0,4 ml Калібратор 5 Буферний розчин, що містить 5 ng/ml загального

ПСА, зі стабілізатором та консервантом (помаранчевий). CAL 10 1x0,4 ml Калібратор 10 Буферний

розчин, що містить 10 ng/ml загального ПСА, зі стабілізатором та консервантом (рожевий). CAL 30

1x0,4 ml Калібратор 30 Буферний розчин, що містить 30 ng/ml загальногоПСА, зі стабілізатором та

консервантом (фіолетовий). CONTROL + 1x0,4 ml Позитивний контроль Буферний розчин з відомим

вмістом* загального ПСА, зі стабілізатором та консервантом (червоний). HIGH SAMPLE DILUENT 1x10 ml

Розчин для розведення зразків з високим рівнем ПСА Буферний розчин з детергентом та консервантом

(коричнево-зелений). CONJUGATE SOLUTION 1x10 ml Розчин кон’югату Буферний розчин моноклональних

антитіл до ПСА людини, кон’югованих з пероксидазою хрону зі стабілізаторами та консервантом

(зелений), готовий до використання. TMB SOLUTION 1x12 ml Розчин ТМБ Розчин ТМБ, Н2О2, стабілізатор,

консервант (безбарвний), готовий до використання. WASH TWEEN 20X 1x50 ml Розчин для промивання

Tw20 (20х) 20-ти кратний концентрат фосфатного буферу з Твіном-20 та NaCl (безбарвний). STOP

SOLUTION 1x12 ml Стоп-реагент Розчин 0,5 mol/l H2SO4 (безбарвний), готовий до використання.

Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний контроль не повинен

містити компоненти людського походження в тому числі сироватку крові (або її компоненти)

Рідина у середні калібраторів має бути різного кольору

Мікропланшет має бути запаяний під вакуумний пакет з Zip lock та вологопоглиначем

Має відбуватись кольорова ідентифікація попереднього розведення зразка